健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

1.健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，所有受试者BMI在19-26kg/m2之间（包括临界值）；
3.受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
4.自愿签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

1.过敏体质或有食物药物过敏史；
2. 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3. 生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
5. 妊娠期、哺乳期的女性；
6. 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7. 近3个月内每天吸烟超过5支，或使用相当量的尼古丁产品，或不能在研究期间完全戒烟；
8. 近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒
9. 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中药，维生素、钙片等膳食补充剂）；
10. 采血困难，有晕血、晕针史者；
11. 近3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
12. 近3个月内曾献血或失血≥200 mL或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
13. 研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。