MG021注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者Ⅰ期临床试验

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.80周岁≥年龄≥50周岁，性别不限；
3.目标眼必须符合下列要求：确诊为wet-AMD患者；有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； 所有类型病损总面积≤30mm2（12个视盘面积）； 目标眼的最佳矫正视力为78到19个字母（包括边界值，采用 ETDRS 视力表，相当于20/32 到20/400）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
4.受试者非目标眼的BCVA ≥ 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）

1.任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；
2. 对侧眼存在活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；
3. 筛选前2个月内有任何玻璃体出血史；
4. 目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
5. 任意眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的药物治疗(例如：阿柏西普［Eylea］、雷珠单抗［诺适得］、贝伐珠单抗［安维汀］、康柏西普［朗沐］、乙酸阿克奈克、曲安奈德、傲迪适、类固醇等)；
6. 目标眼3个月内曾接受以下眼科手术，如：PDT、黄斑转位术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；
7. 目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如病理性近视、外伤等；
8. 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视杯/视盘比率＞0.8，或目标眼接受过青光眼滤过术；
9. 目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
10. 目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3期或4期）的病史，有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜；
11. 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外））；
12. 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶状体毒性、视网膜或视神经有毒性的全身性药品，比如他莫昔芬、去铁胺、氯喹类、吩噻嗪、乙胺丁醇等；
13. 已知对研究流程中所用的治疗药物和其辅料或诊断药物（荧光素钠、吲哚菁绿等）过敏，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或现患过敏性疾病者；
14. 筛选前 1 个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
15. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
16. 筛选前6个月内曾患有有活动性心脑血管疾病者：a) 心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史； b) 心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史； c) 严重心律失常； d) 有脑卒中或短暂性脑缺血发作史； e) 蛛网膜下腔出血病史； f) 未得到有效控制的癫痫患者； g) 有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；
17. 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
18. 全身性免疫性疾病患者；
19. 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/90 mmHg）；
20. 血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥8.0mmol/L）；
21. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
22. 肝、肾功能异常者(本试验规定ALT或AST高于本中心实验室正常值上限2倍；Cr或Urea高于本中心实验室正常值上限1.5倍)；
23. 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；
24. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性以及梅毒抗体阳性；
25. 未使用有效避孕措施者；
26. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血清妊娠试验为阳性）；
27. 筛选前1个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间>1个月者，则为5个半衰期）内参加过其他药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
28. 研究者认为需要排除者。