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CTR20201372 快照：已完成 药代/药效动力学

IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究

研究药物
IBI112
适应症
健康受试者
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2020-08-10
登记地点
上海市 · 上海市
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20201372
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人
信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-05-14
首次公示信息日期
2020-08-10
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-27；
试验完成日期
国内：2021-07-22；
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组人数
国内: 46 人；
实际入组总人数
国内: 46 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹国英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
冯冰晶
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
冯冰晶
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
张菁
学位
药学博士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼
邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院

主要研究者 2

姓名
曹国英
学位
医学硕士
职称
副主任技师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼
邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI112A101
方案最新版本号
V1.2
版本日期
2020-05-14
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：
评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后安全性和耐受性。
次要目的：
评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征及免疫原性。
探索性目的：
评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性+药代动力学+药效动力学 ：生物样本检测单位：上海药明康德新药开发有限公司（中国上海 ）
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~45岁（含两端值）的男性或女性
2.体重指数和体重符合方案标准
3.女性受试者应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意采取避孕措施的育龄期女性
4.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准
1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者
2. 有复发或慢性感染病史，或2周内急性感染病史
3. 既往使用过抗IL-12/23或抗IL-23或其他方案规定的药物者
4. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者
5. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者

试验用药

中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下给药，5mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下给药，25mg
用药时程：单次用药；

中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下给药，100mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下给药，300mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：皮下给药，600mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：静脉输注，100mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg:1ml/瓶
用法用量：静脉输注，600mg
用药时程：单次用药

对照用药

中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液；皮下给药，25mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液；
皮下给药，100mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液；
皮下给药，300mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液；
皮下给药，600mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液；
静脉输注，100mg
用药时程：单次用药

中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液；
静脉输注，600mg，
用药时程：单次用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 所有不良事件，不良事件的评估包括类型、发生率、严重程度、与试验用药品的关系等； 研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 药代动力学评价时间：皮下注射组：给药前1h内、给药后 4h、8h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、672h、1344h、2016h、2688h；指标类型：安全性指标
  2. 药代动力学评价时间：静脉输注组：输注开始前1h内、输注结束后即刻、8h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、672h、1344h、2016h、2688h指标类型：安全性指标
  3. 药效学评价时间：给药开始前1h、给药完成后 即刻（仅静脉输注组）、给药开始后8h、24h、168h、2016h 、2688h指标类型：有效性指标
  4. 免疫原性评价时间：给药开始前1小时内、给药开始后336h、672h、1344h、2688h，以及输注反应起始时、 输注反应恢复或缓解时及 输注反应结束后大约30天时（如发生输注反应）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-05-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02021-11-29

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201372
试验状态
已完成
申请人联系人
冯冰晶
首次公示信息日期
2020-08-10
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201372
药物名称
IBI112 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验专业题目
一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目
IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究
试验方案编号
CIBI112A101
方案最新版本号
V1.2
版本日期
2020-05-14
方案是否为联合用药
否