评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
2.拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等ART技术，需COH者；年龄20-35岁（不含35岁，按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算）；
3.体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值，COH D1随机前结果）
4.签署ICF前月经周期规律（24~35天，包括边界值）；
5.双侧卵巢窦卵泡（直径2 mm-10 mm，包括边界值）计数（AFC）≤20个（必须为月经周期第2~4天结果）
6.筛选时FSH、E2、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义；筛选时P＜4.76 nmol/L或1.5 ng/mL（必须为月经周期第2~4天结果）。

1.既往进行ART技术取卵周期数≥2者；
2. 复发性流产的患者既往自然流产≥3次者；
3. 经研究者判断存在OHSS高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS取消周期者）；
4. 卵巢功能低下者，研究者可根据以下两项结果或其中任一项结果进行判断。第一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个）；第二项：双侧卵巢窦卵泡（直径2 mm-10 mm，包括边界值）计数（AFC）＜5个或抗穆勒管激素（AMH）＜1.1 ng/mL；
5. 随机前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
6. 随机前3个月内发生任何妊娠者且随机前受试者处于任何妊娠期，或随机前受试者处于哺乳期
7. 随机前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等）；
8. 随机前1个月内使用激素类药物；
9. 目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者；
10. 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者；
11. 经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3 cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症-若不能确定分期由研究者判断无影响可以入组），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者；
12. 已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；
13. 原因不明子宫异常出血患者；
14. 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
15. 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
16. 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
17. 对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
18. 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
19. 接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
20. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍者；
21. 血清肌酐（Cr）高于正常值上限者；
22. 艾滋病毒或梅毒呈阳性者；乙肝、丙肝、结核患者，经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组；
23. 血清妊娠检查呈阳性者（生化妊娠除外）；
24. 受试者需睾丸取精进行授精，受试者患有影响妊娠结局的家族性遗传性疾病，以及存在研究者认为影响妊娠结局的其他因素
25. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。