登记概览
- 登记号
- CTR20201377
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京道生合和生物医药科技研究有限公司 上海绿谷生命园医药有限公司
完整专业题目
芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-22
- 首次公示信息日期
- 2020-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-26；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐文升
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李竹英
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖泓
- 北京市房山区中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏连华
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于维霞
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范伏元
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏葆琳
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何新兵
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭红荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨赓晨
- 申请人名称
- 北京道生合和生物医药科技研究有限公司 上海绿谷生命园医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨赓晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-菏泽市-山东省菏泽市开发区长城路现代医药港孵化基地510室
- 联系人邮编
- 274000
主要研究者信息
- 姓名
- 齐文升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NA
- 方案最新版本号
- 2019003P2A04
- 版本日期
- 2020-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的有效性和安全性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感冒后期咳嗽诊断标准；
2.符合中医肺经瘀热证辨证标准；
3.病程＜3周；
4.年龄 18 ～65 岁；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.符合中医肺经瘀热证辨证标准；
3.病程＜3周；
4.年龄 18 ～65 岁；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.合并肺结核、严重肺部感染、支气管肺炎急性期、支气管哮喘、支气管扩张感染期或其他肺部疾病（如：肺栓塞、肺癌等）；
2. 体温在 38.0℃以上，或白细胞增高（大于 1.2ULN）；
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病 （ALT、AST＞正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
4. 妊娠、哺乳期妇女；
5. 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后可能影响药物吸收者；
6. 恶性肿瘤患者或合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者；
7. 有酗酒、滥用药物史者；
8. 过敏体质者，或对本试验用药物成分过敏者；
9. 进入研究前24 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物者；
10. 正在参加其他药物临床试验的患者；
11. 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的患者。
2. 体温在 38.0℃以上，或白细胞增高（大于 1.2ULN）；
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病 （ALT、AST＞正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
4. 妊娠、哺乳期妇女；
5. 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后可能影响药物吸收者；
6. 恶性肿瘤患者或合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者；
7. 有酗酒、滥用药物史者；
8. 过敏体质者，或对本试验用药物成分过敏者；
9. 进入研究前24 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物者；
10. 正在参加其他药物临床试验的患者；
11. 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的患者。
试验用药
中文通用名：芩苏胶囊： 英文通用名：Qinsu capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.3g/粒
用法用量：口服、一天三次、2 粒/次
用药时程：连续服药 7 天、一天三次、2 粒/次
规格：0.3g/粒
用法用量：口服、一天三次、2 粒/次
用药时程：连续服药 7 天、一天三次、2 粒/次
对照用药
中文通用名：芩苏胶囊模拟剂 英文通用名：Qinsu capsule placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.3g/粒
用法用量：口服、一天三次、2 粒/次
用药时程：连续服药 7 天、一天三次、2 粒/次
规格：0.3g/粒
用法用量：口服、一天三次、2 粒/次
用药时程：连续服药 7 天、一天三次、2 粒/次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽症状消失率 （咳嗽症状积分变为 0 分的患者人数比率）评价时间：第3次用药后 7天±1 天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 咳嗽积分治疗前后变化评价时间：第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天指标类型：有效性指标
- 咳嗽治疗总有效率评价时间：第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天指标类型：有效性指标
- 咳嗽起效与咳嗽消失时间： 首次起效时间：咳嗽症状积分首次下降至少 1 个等级所用的时间； 咳嗽消失时间：咳嗽症状积分首次降为 0 分所用的时间；评价时间：第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天指标类型：有效性指标
- 自我感觉咳嗽程度：10cm 视觉模拟量表；评价时间：第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天指标类型：有效性指标
- 自我感觉咯痰程度：10cm 视觉模拟量表；评价时间：第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查及记录发生的不良事件和合并用药评价时间：第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+潜血、肝肾功能、肺功能及免疫功能、心电图评价时间：第3次用药后 7天±1 天指标类型：安全性指标
- 中医证候疗效改善评价时间：第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会修改后同意 · 2019-12-04
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2019-12-19
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2020-04-24
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2020-06-10
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2020-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-10-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201377
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨赓晨
- 首次公示信息日期
- 2020-07-14
- 申请人名称
- 北京道生合和生物医药科技研究有限公司/上海绿谷生命园医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201377
- 药物名称
- 芩苏胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）
- 试验专业题目
- 芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的临床试验
- 试验方案编号
- NA
- 方案最新版本号
- 2019003P2A04
- 版本日期
- 2020-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否