非那雄胺片人体生物等效性试验

1.性别：中国健康男性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.受试者不应低于50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.对非那雄胺片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物、凝血功能检查）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或HIV抗体检测阳性；
5. 具有药物滥用史，或尿滥用药物检测阳性；
6. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
7. 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟者，或筛选时烟碱检查呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
10. 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）；
12. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
15. 筛选前3个月内接种疫苗；
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
17. 有晕针史或晕血史或筛选期采血困难者；
18. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。