登记概览
- 登记号
- CTR20201380
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 上海页岩科技有限公司
完整专业题目
单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-17
- 首次公示信息日期
- 2020-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-12-01;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2020-12-05;
- 试验完成日期
- 国内:2021-04-17;
- 目标入组人数
- 国内: 6 人;
- 已入组人数
- 国内: 4 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:邵凤
- 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:柳卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王建
- 申请人名称
- 上海页岩科技有限公司
- 联系人姓名
- 王建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭经济开发区兴中路355号
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵凤
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)
主要研究者 2
- 姓名
- 柳卫
- 学位
- 临床医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171599,CTR20180768,CTR20190338,CTR20192356,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IBIO-105
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316后体内吸收、代谢和排泄,为药物临床的合理使用提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-50岁(含边界值)的健康男性受试者
2.体重超过50公斤,且身体质量指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(含边界值);
3.健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规 隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查)均在正常值范围内或异常无临床意义
4.具有生育能力的男性受试者,在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施;
5.受试者必须自愿并且签署知情同意书,同意遵守研究方案的要求
2.体重超过50公斤,且身体质量指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(含边界值);
3.健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规 隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查)均在正常值范围内或异常无临床意义
4.具有生育能力的男性受试者,在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施;
5.受试者必须自愿并且签署知情同意书,同意遵守研究方案的要求
排除标准
1.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常;
2. HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者;
3. 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
4. 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
5. 血压或心率异常:包括血压异常升高(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)和血压异常降低(收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg);心率<55次/分或心率>100次/分
6. 具有长QT综合征或其家族史,或QTcB间期>450 ms者;室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms;室性异位搏动频发(筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个);或静息心率异常(>100bpm)者
7. 筛选前14天内服用了任何药物,包括处方药、非处方药、草药、保健品,但维生素和/或扑热息痛(Paracetamol)除外
8. 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
9. 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
10. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
11. 过敏体质,如对两种或以上药物和食物有过敏者,或已知对本药组分(甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠)有过敏者;
12. 服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
13. 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
14. 吸毒或酗酒史
15. 筛选前3个月内吸烟饮酒(吸烟:>10支/天;饮酒:>15 g纯酒精/天,相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒),或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性
16. 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
17. 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
18. 不能遵守临床研究方案,如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
19. 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验
21. 服药前1年内参加过放射性标记临床试验
22. 服药前一年中显著的放射性暴露(源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业)
23. 研究者认为受试者不适合参与本研究
2. HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者;
3. 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
4. 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
5. 血压或心率异常:包括血压异常升高(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)和血压异常降低(收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg);心率<55次/分或心率>100次/分
6. 具有长QT综合征或其家族史,或QTcB间期>450 ms者;室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms;室性异位搏动频发(筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个);或静息心率异常(>100bpm)者
7. 筛选前14天内服用了任何药物,包括处方药、非处方药、草药、保健品,但维生素和/或扑热息痛(Paracetamol)除外
8. 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
9. 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
10. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
11. 过敏体质,如对两种或以上药物和食物有过敏者,或已知对本药组分(甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠)有过敏者;
12. 服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
13. 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
14. 吸毒或酗酒史
15. 筛选前3个月内吸烟饮酒(吸烟:>10支/天;饮酒:>15 g纯酒精/天,相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒),或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性
16. 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
17. 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
18. 不能遵守临床研究方案,如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
19. 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验
21. 服药前1年内参加过放射性标记临床试验
22. 服药前一年中显著的放射性暴露(源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业)
23. 研究者认为受试者不适合参与本研究
试验用药
中文通用名:[14C]D-0316: 英文通用名:[14C]D-0316 商品名称:NA
剂型:混悬液
规格:75mg/50μCi/瓶
用法用量:口服,1瓶
用药时程:整个试验服用一次研究药物,仅在第一天服用
规格:75mg/50μCi/瓶
用法用量:口服,1瓶
用药时程:整个试验服用一次研究药物,仅在第一天服用
对照用药
中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无
剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定;评价时间:第-1天到第85天指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 非标记D-0316和代谢物D-0865药代动力学参数;评价时间:第-1天到第85天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查评价时间:从签署知情同意书到试验第85天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201380
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王建
- 首次公示信息日期
- 2020-07-16
- 申请人名称
- 上海页岩科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201380
- 相关登记号
- CTR20171599,CTR20180768,CTR20190338,CTR20192356,
- 药物名称
- [14C]D-0316
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
- 试验专业题目
- 单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄
- 试验通俗题目
- [14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄
- 试验方案编号
- IBIO-105
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否