CTR20201380 快照:已完成 药代/药效动力学

[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄

研究药物
[14C]D-0316
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-07-16
登记地点
江苏省 · 南京市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20201380
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
上海页岩科技有限公司
完整专业题目
单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-03-17
首次公示信息日期
2020-07-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-12-01;
第一例受试者入组日期
国内:2020-12-05;
试验完成日期
国内:2021-04-17;
目标入组人数
国内: 6 人;
已入组人数
国内: 4 人;
实际入组总人数
国内: 4 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市
  • 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:邵凤
  • 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:柳卫

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王建
申请人名称
上海页岩科技有限公司
联系人姓名
王建
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济开发区兴中路355号
联系人邮编
311100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
邵凤
学位
药理学博士
职称
副研究员
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-广州路300号
邮编
210029
单位名称
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

主要研究者 2

姓名
柳卫
学位
临床医学硕士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-广州路300号
邮编
210029
单位名称
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

方案登记信息

相关登记号
CTR20171599,CTR20180768,CTR20190338,CTR20192356,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
IBIO-105
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2020-03-17
方案是否为联合用药
否

试验目的

本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316后体内吸收、代谢和排泄,为药物临床的合理使用提供参考。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18-50岁(含边界值)的健康男性受试者
2.体重超过50公斤,且身体质量指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(含边界值);
3.健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规 隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查)均在正常值范围内或异常无临床意义
4.具有生育能力的男性受试者,在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施;
5.受试者必须自愿并且签署知情同意书,同意遵守研究方案的要求
排除标准
1.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常;
2. HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者;
3. 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
4. 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
5. 血压或心率异常:包括血压异常升高(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)和血压异常降低(收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg);心率<55次/分或心率>100次/分
6. 具有长QT综合征或其家族史,或QTcB间期>450 ms者;室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms;室性异位搏动频发(筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个);或静息心率异常(>100bpm)者
7. 筛选前14天内服用了任何药物,包括处方药、非处方药、草药、保健品,但维生素和/或扑热息痛(Paracetamol)除外
8. 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
9. 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
10. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
11. 过敏体质,如对两种或以上药物和食物有过敏者,或已知对本药组分(甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠)有过敏者;
12. 服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
13. 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
14. 吸毒或酗酒史
15. 筛选前3个月内吸烟饮酒(吸烟:>10支/天;饮酒:>15 g纯酒精/天,相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒),或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性
16. 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
17. 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
18. 不能遵守临床研究方案,如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
19. 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验
21. 服药前1年内参加过放射性标记临床试验
22. 服药前一年中显著的放射性暴露(源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业)
23. 研究者认为受试者不适合参与本研究

试验用药

中文通用名:[14C]D-0316: 英文通用名:[14C]D-0316 商品名称:NA

剂型:混悬液
规格:75mg/50μCi/瓶
用法用量:口服,1瓶
用药时程:整个试验服用一次研究药物,仅在第一天服用

对照用药

中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无

剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定;评价时间:第-1天到第85天指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 非标记D-0316和代谢物D-0865药代动力学参数;评价时间:第-1天到第85天指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查评价时间:从签署知情同意书到试验第85天指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-05-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201380
试验状态
已完成
申请人联系人
王建
首次公示信息日期
2020-07-16
申请人名称
上海页岩科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20201380
相关登记号
CTR20171599,CTR20180768,CTR20190338,CTR20192356,
药物名称
[14C]D-0316
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
试验专业题目
单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目
[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄
试验方案编号
IBIO-105
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2020-03-17
方案是否为联合用药
否