登记概览
- 登记号
- CTR20201388
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
随机、盲法、阳性对照试验，评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-05
- 首次公示信息日期
- 2020-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-25；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-25；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 驻马店市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 泌阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：刘冬梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- 82799315
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191999
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-HB-1002-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.16-50岁健康人
2.提供法定身份证明
3.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签）
2.提供法定身份证明
3.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签）
排除标准
1.有乙型肝炎病史
2. 实验室定性筛查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者
3. 处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性
4. 有哮喘病史，疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
7. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
8. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
9. 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
12. 有长期酗酒或药物滥用史
13. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
14. 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物
15. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
16. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
17. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
18. 在接受试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19. 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
2. 实验室定性筛查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者
3. 处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性
4. 有哮喘病史，疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
7. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
8. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
9. 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
12. 有长期酗酒或药物滥用史
13. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
14. 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物
15. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
16. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
17. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
18. 在接受试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19. 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：recombinant hepatitis B vaccine (Hansenula polymorpha) (20μg)；商品名：无： 英文通用名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20μg/1.0ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌内注射，每剂接种1.0ml
用药时程：3剂接种，接种程序为0,1,6月
规格：20μg/1.0ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌内注射，每剂接种1.0ml
用药时程：3剂接种，接种程序为0,1,6月
对照用药
中文通用名：通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) ;商品名:汉逊瑞安 英文通用名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) 商品名称：汉逊瑞安
剂型：注射剂
规格：20μg/0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌内注射，每剂接种0.5ml
用药时程：3剂接种，接种程序为0,1,6月
规格：20μg/0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌内注射，每剂接种0.5ml
用药时程：3剂接种，接种程序为0,1,6月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每剂次接种后0-30天不良反应的发生率评价时间：每剂次接种后0-30天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 每剂次接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率评价时间：每剂次接种后0-7天指标类型：安全性指标
- 安全观察期内的SAE发生率评价时间：从接种开始至全程接种后6个月指标类型：安全性指标
- 首剂免疫后1个月抗-HBs阳转率评价时间：首剂免疫后1个月指标类型：有效性指标
- 首剂免疫后1个月抗-HBs几何平均浓度（GMC）评价时间：首剂免疫后1个月指标类型：有效性指标
- 首剂免疫后7个月抗-HBs阳转率评价时间：首剂免疫后7个月指标类型：有效性指标
- 首剂免疫后7个月抗-HBs几何平均浓度（GMC）评价时间：首剂免疫后7个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201388
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2020-09-18
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司/北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201388
- 相关登记号
- CTR20191999
- 药物名称
- 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防乙型肝炎
- 试验专业题目
- 随机、盲法、阳性对照试验，评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性
- 试验通俗题目
- 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-HB-1002-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否