登记概览
- 登记号
- CTR20201391
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西振东制药股份有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)安全性及有效性、随机双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 廊坊市
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：闫再宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 奚源
- 申请人名称
- 山西振东制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 奚源
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地三街创业路18号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 闫再宏，中医学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省廊坊市广阳区新开路51号
- 邮编
- 065000
- 单位名称
- 河北中石油中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181334;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2020S007P2A01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：对肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)临床有效性及安全性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性放射性直肠炎Ⅰ、Ⅱ级西医诊断标准；
2.符合中医诊断标准，中医辨证为热毒伤络证；
3.自愿签署知情同意书者；
4.年龄18-65岁；
5.KPS≥60分。
2.符合中医诊断标准，中医辨证为热毒伤络证；
3.自愿签署知情同意书者；
4.年龄18-65岁；
5.KPS≥60分。
排除标准
1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
2. 过敏体质及对本药过敏者；
3. 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 4周内参加过其他药物临床试验的患者；
5. 急性感染性直肠炎、有原发癌复发浸润未控制者；
6. 放射性直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者；
7. 重度贫血（Hb<60g/L）；
8. （ALT、AST 值大于正常值上限 1 倍,Cr 超过正常值上限者）（每个医院都有自己的规定）。
2. 过敏体质及对本药过敏者；
3. 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 4周内参加过其他药物临床试验的患者；
5. 急性感染性直肠炎、有原发癌复发浸润未控制者；
6. 放射性直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者；
7. 重度贫血（Hb<60g/L）；
8. （ALT、AST 值大于正常值上限 1 倍,Cr 超过正常值上限者）（每个医院都有自己的规定）。
试验用药
中文通用名：肠瑞灌肠散：
用法用量：灌肠剂；规格：8g/袋；保留灌肠3周，每晚一次，一次一袋。
对照用药
中文通用名：肠瑞灌肠散安慰剂
用法用量：灌肠剂；规格：8g/袋；保留灌肠3周，每晚一次，一次一袋。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- (1)综合疗效； (2)肠镜黏膜疗效； (3)中医证候疗效； (4)大便常规及潜血； (5)中医单项症状疗效；评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血、尿、肝、肾功能、心电图检查及可能出现的不良反应症状，不良反应发生率。评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201391
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 奚源
- 首次公示信息日期
- 2020-07-08
- 申请人名称
- 山西振东制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20201391
- 相关登记号
- CTR20181334;
- 药物名称
- 肠瑞灌肠散 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 解毒清热，祛腐生肌，凉血止血。适用于放射性直肠炎（热毒伤洛型）。症见腹痛、腹泻、粘液血便、里急后重、肛门灼痛坠痛等。
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)安全性及有效性、随机双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 肠瑞灌肠散Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2020S007P2A01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示