登记概览
- 登记号
- CTR20201399
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 山西康宝生物制品股份有限公司
完整专业题目
口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步的免疫原性的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-23
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 576 人；
- 已入组人数
- 国内: 448 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王彦霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王帆
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 山西康宝生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 王帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-长治市-潞州区北环西街151号
- 联系人邮编
- 046000
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450100
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1500007
- 试验方案编号
- 2018L02174-1
- 方案最新版本号
- V3.3
- 版本日期
- 2023-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步探索免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥5周岁健康志愿者，愿意提供法定身份证明；
2.≥18周岁人群，本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》；
3.5-17岁人群，法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》
4.18周岁及以上女性在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施，每次接种前进行尿妊娠检查
5.有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
2.≥18周岁人群，本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》；
3.5-17岁人群，法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》
4.18周岁及以上女性在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施，每次接种前进行尿妊娠检查
5.有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃
2. 正在或近期计划参加其他临床研究
3. 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）
5. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
6. 疫苗接种严重过敏史
7. 对试验用疫苗的任何成分过敏
8. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
10. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
11. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
12. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
13. C13尿素呼气试验阳性，或者患胃腺癌或者严重消化道疾病，如胃肠肿瘤、消化道溃疡、慢性活动性胃炎等其它严重胃病者
14. 血清学抗体UreB检测阳性
15. 急、慢性腹泻者
16. 处于妊娠或哺乳期的妇女
17. 研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因
18. 在疫苗接种发生后严重过敏反应者
19. 在疫苗接种后发生严重腹泻者
20. 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
21. 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应
22. C13尿素呼气试验阳性者
2. 正在或近期计划参加其他临床研究
3. 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）
5. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
6. 疫苗接种严重过敏史
7. 对试验用疫苗的任何成分过敏
8. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
10. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
11. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
12. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
13. C13尿素呼气试验阳性，或者患胃腺癌或者严重消化道疾病，如胃肠肿瘤、消化道溃疡、慢性活动性胃炎等其它严重胃病者
14. 血清学抗体UreB检测阳性
15. 急、慢性腹泻者
16. 处于妊娠或哺乳期的妇女
17. 研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因
18. 在疫苗接种发生后严重过敏反应者
19. 在疫苗接种后发生严重腹泻者
20. 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
21. 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应
22. C13尿素呼气试验阳性者
试验用药
中文通用名：口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗： 英文通用名：Oral Attenuated Vector Vaccine against Helicobacter pylori 商品名称：口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗
剂型：胶囊
规格：每粒胶囊装量为0.18g，内含活菌不低于5×10^9 cfu/粒
用法用量：用法：口服（水服）用量：低剂量组2粒，中剂量组4粒，高剂量组8粒
用药时程：1-2个月
规格：每粒胶囊装量为0.18g，内含活菌不低于5×10^9 cfu/粒
用法用量：用法：口服（水服）用量：低剂量组2粒，中剂量组4粒，高剂量组8粒
用药时程：1-2个月
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：安慰剂
剂型：胶囊
规格：0.18g
用法用量：用法：口服（水服）用量：低剂量组2粒，中剂量组4粒，高剂量组8粒
用药时程：1-2个月
规格：0.18g
用法用量：用法：口服（水服）用量：低剂量组2粒，中剂量组4粒，高剂量组8粒
用药时程：1-2个月
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况评价时间：每剂接种30分钟后指标类型：安全性指标
- 每剂接种后0-14、15-28/30天内的不良事件（AE）发生情况评价时间：每剂接种后14/28/30天指标类型：安全性指标
- 首剂接种至末剂接种后12个月内严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：全程免后12个月指标类型：安全性指标
- 首剂接种后第4天实验室指标（血常规、血生化、尿常规）异常发生情况评价时间：首剂疫苗接种后第4天指标类型：安全性指标
- 首剂接种前受试者血样中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体水平评价时间：获得检测结果指标类型：有效性指标
- 每剂接种后受试者第14天，全程免后第28天血样中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体阳转率和GMT评价时间：获得检测结果指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疫苗免疫后外周血单个核细胞分泌IFN-γ水平进行检测，评价疫苗诱导的细胞免疫应答评价时间：获得检测结果指标类型：有效性指标
- 疫苗免疫后对受试人群肠道正常菌群的影响评价时间：获得检测结果指标类型：安全性指标
- 受试人群粪便排菌规律（粪便样本疫苗株分离培养与鉴定），排菌后传播及对周围环境的污染评价时间：获得检测结果指标类型：安全性指标
- 试验疫苗载体菌毒力回复情况评价时间：获得检测结果指标类型：安全性指标
- 首剂接种前和每剂接种后受试者第14天，全程免后第28天唾液标本中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体阳转率和GMT评价时间：获得检测结果指标类型：有效性指标
- 全程免疫后第90天、180天、360天血样、唾液标本中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体阳转率和GMT评价时间：获得检测结果指标类型：有效性指标
- 首剂接种前和每剂接种后第14天，全程免后28天，90天，180天和360天抗福氏志贺氏菌2aT32血清抗体水平的变化评价时间：获得检测结果指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2020-07-06
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-07-31
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2021-01-04
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2021-04-27
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2021-12-28
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2022-05-26
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201399
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王帆
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/山西康宝生物制品股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201399
- 药物名称
- 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1500007
- 适应症
- 适用于预防幽门螺杆菌的感染
- 试验专业题目
- 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步的免疫原性的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2018L02174-1
- 方案最新版本号
- V3.3
- 版本日期
- 2023-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否