登记概览
- 登记号
- CTR20201400
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山西康宝生物制品股份有限公司 中国医学科学院病原生物学研究所
完整专业题目
注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-07
- 首次公示信息日期
- 2020-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-11；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 47 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 47 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴昊；王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何玉先
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司 中国医学科学院病原生物学研究所
- 联系人姓名
- 何玉先
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-长治市-潞州区北环西街151号
- 联系人邮编
- 046000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KB-LP-80-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-60周岁（含临界值），男女不限；
2.体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.已确诊为HIV-1感染者；
4.HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
5.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.已确诊为HIV-1感染者；
4.HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
5.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.处于急性感染期患者；
2. 确诊的艾滋病期患者；
3. 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；
4. HBsAg为（ ），和/或抗HCV为（ ）；
5. 肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；
6. 肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN者；
7. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
8. 既往患过胰腺炎；
9. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
10. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
11. 筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
12. 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
14. 近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
15. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
2. 确诊的艾滋病期患者；
3. 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；
4. HBsAg为（ ），和/或抗HCV为（ ）；
5. 肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；
6. 肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN者；
7. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
8. 既往患过胰腺炎；
9. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
10. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
11. 筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
12. 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
14. 近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
15. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：注射用利普韦肽： 英文通用名：lipovirtide 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：40mg/瓶
用法用量：6个剂量组，分别为5mg、10mg、20mg、40mg、60mg、80mg
用药时程：每个受试者只接受一个相应剂量，注射一针
规格：40mg/瓶
用法用量：6个剂量组，分别为5mg、10mg、20mg、40mg、60mg、80mg
用药时程：每个受试者只接受一个相应剂量，注射一针
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判断与试验药物之间的相关性评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 应包括的药动学参数有Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT。评价时间：于给药前（-1~0）h，给药结束后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、30h、36h、48h、72h、96h、120h、168h采集血清样品，共18个采血点。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201400
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何玉先
- 首次公示信息日期
- 2020-09-11
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司/中国医学科学院病原生物学研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201400
- 药物名称
- 注射用利普韦肽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗人类免疫缺陷病毒
- 试验专业题目
- 注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用利普韦肽治疗HIV感染者的I期临床试验
- 试验方案编号
- KB-LP-80-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否