登记概览
- 登记号
- CTR20201402
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它真实世界研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-06
- 首次公示信息日期
- 2020-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河北省 · 保定市浙江省 · 嘉兴市河南省 · 安阳市河南省 · 驻马店市河北省 · 石家庄市山东省 · 临沂市广东省 · 湛江市四川省 · 自贡市浙江省 · 温州市河南省 · 新乡市山东省 · 烟台市山东省 · 德州市山东省 · 菏泽市河北省 · 邢台市
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄秀峰
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：梁义娟
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：金秀凤
- 安阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王艳辉
- 驻马店市中医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：康丽宏
- 石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王宏卫
- 兰陵县人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孟庆荣
- 湛江市中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：黄东
- 自贡市妇幼保健院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：覃正文
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林琳
- 原阳县人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：冯素玲
- 莱州市妇幼保健院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：杨志杰
- 夏津县人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：刘国红
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：王巧荣
- 邢台医专第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：曹耀辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓亮
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张晓亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼
- 联系人邮编
- 310014
主要研究者信息
- 姓名
- 黄秀峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-学士路1号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属妇产科医院
方案登记信息
- 备案号
- C202000002-01
- 试验方案编号
- CS2355；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- CS2355；版本号：2.0
- 版本日期
- 2019-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
基于一致性评价专家意见，收集临床真实的数据，评价醋酸甲羟孕酮片现行说明书载明的适应症，如异常子宫出血、子宫内膜异位症等疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它真实世界研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为子宫内膜异位症、异常子宫出血（非器质性病变），符合醋酸甲羟孕酮片适应症的患者；
2.使用本厂家醋酸甲羟孕酮片的患者；
3.意识状态清醒，能够自述及正常交流。
2.使用本厂家醋酸甲羟孕酮片的患者；
3.意识状态清醒，能够自述及正常交流。
排除标准
1.有较大的卵巢内膜异位囊肿（大于4cm），特别是卵巢包块性质未明，需采用手术治疗的患者；
2. 有恶性肿瘤病史的患者；
3. 正在服用其他厂家的醋酸甲羟孕酮片或其他孕激素类药物治疗的患者；
4. 不愿意接受随访、病历记录不完整、数据有缺损的患者。
2. 有恶性肿瘤病史的患者；
3. 正在服用其他厂家的醋酸甲羟孕酮片或其他孕激素类药物治疗的患者；
4. 不愿意接受随访、病历记录不完整、数据有缺损的患者。
试验用药
中文通用名：醋酸甲羟孕酮片： 英文通用名：MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLETS 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg，4mg
用法用量：口服；1、继发性闭经：一日4-10mg；连服5-10天；2、异常子宫出血：口服本品6-30mg/d，连续服用7-21天；3、子宫内膜异位症：一日1～3次，每次6mg~16mg，持续服药不超过6个月。以上用药剂量及持续用药时间可根据临床实际调整。
用药时程：用药时程根据患者适应症及临床实际情况进行评估后决定
规格：2mg，4mg
用法用量：口服；1、继发性闭经：一日4-10mg；连服5-10天；2、异常子宫出血：口服本品6-30mg/d，连续服用7-21天；3、子宫内膜异位症：一日1～3次，每次6mg~16mg，持续服药不超过6个月。以上用药剂量及持续用药时间可根据临床实际调整。
用药时程：用药时程根据患者适应症及临床实际情况进行评估后决定
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 醋酸甲羟孕酮片现行说明书载明适应症，如子宫内膜异位症、异常子宫出血的疗效评价时间：3-84天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 一般不良事件的发生率，已知与新发不良事件的发生率，严重不良事件的发生率，新发严重不良事件的发生率，过敏反应的发生率评价时间：3-84天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201402
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张晓亮
- 首次公示信息日期
- 2020-08-18
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201402
- 药物名称
- 醋酸甲羟孕酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- C202000002-01
- 适应症
- 本品可用于继发性闭经、异常子宫出血（非器质性病变）及子宫内膜异位症等。
- 试验专业题目
- 醋酸甲羟孕酮片真实世界临床研究
- 试验通俗题目
- 醋酸甲羟孕酮片真实世界临床研究
- 试验方案编号
- CS2355；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- CS2355；版本号：2.0
- 版本日期
- 2019-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否