登记概览
- 登记号
- CTR20201418
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/Ⅲ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、 双盲、赋形剂对照、II/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-24
- 首次公示信息日期
- 2020-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-03；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 137 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 137 人；
源文档试验状态：主动终止（内部评估）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市四川省 · 成都市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋智琦
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 空军军医学大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李春英
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：熊琳
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴啸
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 戴啸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇祥科路298号2楼203
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10828
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR0302碱软膏在非节段型白癜风成人受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/Ⅲ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.知情同意时，年龄在 18-65 岁（含边界值），男女不限。
3.临床诊断为非节段型白癜风。
4.所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 1 个月为止使用至少一种高效的方法避孕。
5.同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品。
6.愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
2.知情同意时，年龄在 18-65 岁（含边界值），男女不限。
3.临床诊断为非节段型白癜风。
4.所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 1 个月为止使用至少一种高效的方法避孕。
5.同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品。
6.愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1.确诊节段型白癜风、混合型白癜风或未分类白癜风的受试者。
2. 既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析。
3. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞 癌或鳞状细胞癌）的受试者
4. 妊娠或哺乳期女性受试者；或不愿意/不能够在研究期间以及试验用药物末次给药后至少 28 天内使用高效避孕方法的有生育潜能的男性或女性受试者。
5. 既往接受过JAK抑制剂治疗（如 Ruxolitinib 、 Tofacitinib 、 Baricitinib、Upadacitinib 等）的受试者。
6. 在基线前 12 周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制 剂的受试者。
7. 基线访视前4周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍 处在干预性临床研究药物末次给药5个半衰期内的受试者。
8. 基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。
9. 研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。
2. 既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析。
3. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞 癌或鳞状细胞癌）的受试者
4. 妊娠或哺乳期女性受试者；或不愿意/不能够在研究期间以及试验用药物末次给药后至少 28 天内使用高效避孕方法的有生育潜能的男性或女性受试者。
5. 既往接受过JAK抑制剂治疗（如 Ruxolitinib 、 Tofacitinib 、 Baricitinib、Upadacitinib 等）的受试者。
6. 在基线前 12 周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制 剂的受试者。
7. 基线访视前4周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍 处在干预性临床研究药物末次给药5个半衰期内的受试者。
8. 基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。
9. 研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。
试验用药
中文通用名：SHR0302软膏： 英文通用名：SHR0302 Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏
规格：低剂量组 15g/支
用法用量：每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程：连续使用24周
规格：低剂量组 15g/支
用法用量：每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程：连续使用24周
中文通用名：SHR0302软膏： 英文通用名：SHR0302 Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏
规格：高剂量组 15g/支
用法用量：每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程：连续使用24周
规格：高剂量组 15g/支
用法用量：每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程：连续使用24周
对照用药
中文通用名：SHR0302软膏安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏
规格：15g/支
用法用量：每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程：连续使用24周
规格：15g/支
用法用量：每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程：连续使用24周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线变化的百分比（Ⅱ期）评价时间：治疗第24周指标类型：有效性指标
- 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线至少改善75%（F-VASI）的受试者百分比（Ⅲ期）评价时间：治疗第24周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- AE 发生率 较之基线有异常变化且有临床意义的实验室检查、ECG、生命体征等发生率评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 面颈部白癜风面积评分指数至少改善 50%、75%、90%（F-VASI50、75、90）的受试者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 总体白癜风面积评分指数至少改 善 50%、 75%、 90%（ T-VASI50 、 75 、90）的受试者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 面颈部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的绝对值和百分比评价时间：第4、8、12、16和20周指标类型：有效性指标
- 总体白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的绝对值和百分比评价时间：第4、8、12、16和20周指标类型：有效性指标
- 面颈部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比评价时间：第4、8、12、16、20和24周指标类型：有效性指标
- 总体白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比评价时间：第4、8、12、16、20和24周指标类型：有效性指标
- 皮 肤病生 活质 量指数 （DLQI）较基线的变化评价时间：第8、16和24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2020-11-09
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-12-16
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-09-09
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-05-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201418
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 戴啸
- 首次公示信息日期
- 2020-12-29
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201418
- 药物名称
- SHR0302碱软膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 白癜风
- 试验专业题目
- 一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、 双盲、赋形剂对照、II/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究
- 试验通俗题目
- SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性
- 试验方案编号
- RSJ10828
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否