登记概览
- 登记号
- CTR20201421
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-23
- 首次公示信息日期
- 2020-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周道斌
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚志华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于球
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 于球
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 周道斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号，血液科
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170281,CTR20191538
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI308B401
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须能理解并自愿签署知情同意书（ICF）
2.患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者
3.同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者
2.患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者
3.同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者
排除标准
1.拒绝入组本研究或拒绝配合随访者
2. 入组前4周内参与其他干预性研究者
2. 入组前4周内参与其他干预性研究者
试验用药
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：10ml：100mg
用法用量：临床医生根据诊疗常规应用达伯舒，本研究不予干预，建议参考药物说明书，说明书推荐的用药方法为：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每 3 周给药一次
用药时程：直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性
规格：10ml：100mg
用法用量：临床医生根据诊疗常规应用达伯舒，本研究不予干预，建议参考药物说明书，说明书推荐的用药方法为：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每 3 周给药一次
用药时程：直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性
对照用药
中文通用名：无
剂型：无
用法用量：
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 停用90天内已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会同意 · 2019-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201421
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于球
- 首次公示信息日期
- 2020-07-17
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201421
- 相关登记号
- CTR20170281,CTR20191538
- 药物名称
- 信迪利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究
- 试验方案编号
- CIBI308B401
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否