登记概览
- 登记号
- CTR20201436
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 成都新越医药有限公司
完整专业题目
健康人单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-05
- 首次公示信息日期
- 2020-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-30；
- 目标入组人数
- 国内: 154 人；
- 已入组人数
- 国内: 146 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 146 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于海滨
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑素军
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 济南市传染病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张纵
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：颜学兵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苗佳/唐红
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张征/郑姣/聂圣丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 阎一鸣
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 成都新越医药有限公司
- 联系人姓名
- 阎一鸣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于海滨
- 学位
- 传染病学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号佑安医院
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郑素军
- 学位
- 内科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号佑安医院
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9950-101；1.0
- 方案最新版本号
- 1.7
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性；
2.食物对药代、药动学的影响；
3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。
次要目的：
1.单次和多次给药的药动学；
2.食物影响对健康人的安全性与耐受性；
3.单次和多次给药的药动学。
探索性目的：
1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。
1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性；
2.食物对药代、药动学的影响；
3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。
次要目的：
1.单次和多次给药的药动学；
2.食物影响对健康人的安全性与耐受性；
3.单次和多次给药的药动学。
探索性目的：
1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药效动力学和药代动力学和安全性和耐受性。生物样本检测机构: 上海熙华检测技术服务有限公司，中国，上海，上海； 广州金域医学检验中心有限公司，中国，广东，广州。
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验， 并书面签署知情同意书；
2.年龄18~55岁（含边界值）；（健康受试者适用）年龄 18~65 岁（含边界值）（慢性乙型肝炎患者适用）；
3.男性体重≥ 50 kg， 女性体重≥ 45 kg， 体重指数（BMI） 18~28 kg/m2（含边界值）（健康受试者适用）；
4.生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
2.年龄18~55岁（含边界值）；（健康受试者适用）年龄 18~65 岁（含边界值）（慢性乙型肝炎患者适用）；
3.男性体重≥ 50 kg， 女性体重≥ 45 kg， 体重指数（BMI） 18~28 kg/m2（含边界值）（健康受试者适用）；
4.生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
排除标准
1.既往有恶性肿瘤病史（适用于健康受试者）；
2. 目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；
3. 患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者） ；
4. 原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP > 50 g/L（适用于慢性乙肝受试者）。
2. 目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；
3. 患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者） ；
4. 原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP > 50 g/L（适用于慢性乙肝受试者）。
试验用药
中文通用名：HRS9950片：
用法用量：片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名：HRS9950片：
用法用量：片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名：HRS9950片：
用法用量：片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.25 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.25 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.5 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.5 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.75 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.75 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1 mg
用药时程：单次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.25 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.25 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.75 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.75 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次2.5 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次2.5 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次3 mg
用药时程：单次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次3 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.50mg
用药时程：四次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.50mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.75mg
用药时程：四次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.75mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次1.0mg
用药时程：四次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次1.0mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.00mg
用药时程：四次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.00mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片： 英文通用名：HRS9950 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.5mg
用药时程：四次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.5mg
用药时程：四次给药
对照用药
中文通用名：HRS9950片安慰剂
用法用量：片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名：HRS9950片安慰剂
用法用量：片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名：HRS9950片安慰剂
用法用量：片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
中文通用名：HRS9950片安慰剂
用法用量：片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名：HRS9950片安慰剂
用法用量：片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.25 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.25 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.5 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.5 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.75 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次0.75 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1 mg
用药时程：单次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.25 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.25 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.75 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次1.75 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次2.5 mg
用药时程：单次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次2.5 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次3 mg
用药时程：单次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，单次给药，每次3 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.50mg
用药时程：四次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.50mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.75mg
用药时程：四次给药
规格：0.25mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次0.75mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次1.0mg
用药时程：四次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次1.0mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.00mg
用药时程：四次给药
规格：1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.00mg
用药时程：四次给药
中文通用名：HRS9950片安慰剂 英文通用名：HRS9950 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.5mg
用药时程：四次给药
规格：0.25mg/片和1.0mg/片
用法用量：口服，每周给药1次，每次2.5mg
用药时程：四次给药
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 第一部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
- 第二部分： 健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
- 第二部分：健康人单次以及多次口服 HRS9950 片后血清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：有效性指标
- 第三部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第一部分：健康人单次给药试验药代动力学（PK）：同主要指标2 健康人 MD 试验药代动力学（PK）：健康人多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；D22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF（Degree of fluctuation）、 Racc（Accumulation ratio）。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第一部分：健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：有效性指标
- 第二部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
- 第三部分： 慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF、 Racc。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
- 第三部分：慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血 清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
- 第三部分病毒学指标：慢性乙型肝炎患者多次口服HRS9950片后血清中HBV DNA，HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb浓度。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：有效性指标
- 第三部分：药效动力学（PD）：慢性乙型肝炎患者多次口服HRS9950片后血清中生物标志物IL-18和CCL20的浓度。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2020-01-14
- 佑安医院伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-07-23
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-08-24
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-10-22
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-12-04
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-02-09
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-07-09
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-10-20
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2022-04-19
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2022-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-11-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201436
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 阎一鸣
- 首次公示信息日期
- 2020-07-09
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司/成都新越医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201436
- 药物名称
- HRS9950片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 健康人单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究
- 试验通俗题目
- HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究
- 试验方案编号
- HRS9950-101；1.0
- 方案最新版本号
- 1.7
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示