CT-1530治疗套细胞淋巴瘤的II期临床研究

1.年龄≥18 周岁，性别不限；
2.病理组织学确诊的经典型套细胞淋巴瘤；
3.既往接受过≥1 种且<5 种不同化疗和/或靶向药物治疗，末次治疗未获缓解（＜PR）；
4.具有至少一个二维可测量病灶：结内长径≥1.5cm且短径≥1.0cm，结外长径≥1.0cm；
5.ECOG 体力评分0-2 分；
6.主要器官功能符合以下标准（检测前7天内未接受影响以下结果的支持性治疗）：骨髓功能 白细胞计数绝对值≥3.0×109/L； 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（如骨髓受累，≥1.0×109/L）；血小板≥75×109/L（如骨髓受累，≥50×109/L）； 血红蛋白≥80g/L 肝功能总胆红素≤2 ×ULN AST 或ALT≤2.5 ×ULN；其他 肌酐清除率≥30mL/min ； 国际标准化比率（INR）≤2.5 ×ULN；
7.预期生存时间≥3 个月；
8.所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取高效避孕措施；
9.受试者同意并遵从试验随访程序安排，书面签署知情同意书。

1.诊断为母细胞型套细胞淋巴瘤或白血病样非结性套细胞淋巴瘤者；
2. 3年内出现过其他恶性肿瘤病史（已治愈者除外）；
3. 淋巴瘤累及中枢神经系统；
4. 首次给药前 7 日内使用过以抗肿瘤目的的强的松（超过20mg/日）或等效药物；4 周内使用化疗、生物治疗（肿瘤疫苗、生物因子或控制癌症的生长因子）者；2周内使用靶向治疗或放疗；
5. 严重心血管疾病或无法控制者，包括：6 个月内II 级以上（NYHA）充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；筛选时心律失常需治疗者；左室射血分数（LVEF）<50%者；QTc间期延长病史有临床意义者；QTc间期>500ms者；
6. 研究者评估有明确的出血倾向者；
7. 胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）
8. 异体干细胞移植者或6个月内行自体干细胞移植者；
9. 首次给药前4周内进行过外科大手术；
10. HIV感染者；药物控制下HBV DNA＞2000IU/ml乙肝病毒活动性感染者；药物控制下HCV RNA＞2000IU/ml丙肝病毒活动性感染者；梅毒螺旋抗体阳性者；
11. 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损者；
12. 以往接受过 BTK 激酶抑制剂治疗者；
13. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性者；
14. 合并服用CYP3A 中、重度抑制剂或强诱导剂药物者；
15. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。