注射用HYR-PB21Ⅰ期临床试验

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
2.健康志愿者，年龄18~50岁的男性、非孕期及非哺乳期的女性；体重指数（BMI）在[19.0～25.0]kg/m2范围内；男性体重大于50.0kg，女性体重大于45.0Kg
3.体格检查、生命体征、实验室检查等正常或异常无临床意义
4.志愿者研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。

1.酰胺类麻醉药过敏史者；对药物成分及其辅料已知有过敏史者；自述易过敏者
2. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程评估的疾病史；目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3. 试验前14天内服用任何药物，包括非处方药和中草药
4. 试验前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者
5. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上（女性生理期失血除外），打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者
6. 过去2年内有药物依赖史或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；试验前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；试验前3个月（90天）内，每周饮用超过28单位的酒精[1单位=285ml啤酒或25ml烈酒（酒精度数≥50°）或150ml葡萄酒]，或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；试验前1个月（30天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）
7. 有晕针、晕血史者；不能耐受静脉穿刺采血者
8. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等，指标有异常且有临床意义者。如：收缩压/舒张压大于139/89mmHg、ALT大于正常值上限1.5倍、有临床意义房室传导阻滞、心律失常等
9. QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物
10. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性者，或正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者
11. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史
12. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者