一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）（CTR20201454）

登记概览

登记号: CTR20201454
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-11-28
首次公示信息日期: 2020-07-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-10-30；国际：2020-05-22
第一例受试者入组日期: 国内：2020-11-19；国际：2020-06-17
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 225 人；国际: 450 人；
已入组人数: 国内: 208 人；国际: 480 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 207 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱月永
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵国良
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文涛
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：仵正
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王伟林
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑进方
湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黎海亮
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高毅
中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘宏鸣
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李川
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱晓黎
福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李海涛
海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王葵

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昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈刚
Alfred Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Roberts, Stuart
St George Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Zekry, Amany
Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Andelkovic, Vladimir
Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Tebbutt, Niall
Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Do Young
Asan Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Kang Mo
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Paik, Yong Han
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Yoon, Jung-Hwan
Pusan National University Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Busan · 研究者：Heo, Jeong
Kyungpook National University Hospital韩国 · Taegu · Kwangyokshi -Daegu · 研究者：Tak, Won Young
The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Yoon, Seung Kew
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Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Ji Hoon
National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsu, Chiun
Chang Gung Medical Foundation. Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Yu, Ming Chin
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chang, Ting-Tsung
Chulalongkorn University泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Tanasanvimon, Suebpong
Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Ngamphaiboon, Nuttapong
Faculty of Medicine Siriraj Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Korphaisarn, Krittiya
Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Kater, Fabio
Fundacao Dr Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Jau · 研究者：Beato, Patricia
Clinica de Oncologia Reichow巴西 · Santa Catarina · Blumenau · 研究者：Reichow, Sandro
A.C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Silva, Virgilio
Fundacion Cardiovascular de Colombia哥伦比亚 · Santander · Floridablanca · 研究者：Gomez Abreo, Diego
Administradora Country S.A.哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogota · Bogota · 研究者：Cardona, Andres
Fundacion Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Zambrano, Angela
A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor法国 · Val · de-Marne -Creteil · 研究者：REGNAULT, HELENE
C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes法国 · Meurthe · et-Moselle -Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Bronowicki, Jean-Pierre
Hopital Paul Brousse法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Rosmorduc, Olivier
CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie法国 · Gironde · Pessac Cedex · 研究者：Blanc, Jean-Frederic
Hopital de la Timone法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Gerolami, Rene
Hopital de la Croix-Rousse法国 · Auvergne · Lyon · 研究者：MERLE, Philippe
Universitaetsklinikum Bonn德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Gonzalez-Carmona, Maria Angeles
Charite - Universitaetsmedizin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Mohr, Raphael
Universitaetsklinikum Halle德国 · Sachsen · Anhalt -Halle (Saale) · 研究者：Damm, Marko
Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Lohinszky, Julia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Mahr, Karoly
Rabin Medical Center以色列 · HaMerkaz · Petah Tikva · 研究者：Stemmer, Salomon
Rambam Medical Center以色列 · Heifa · Haifa · 研究者：Passhak, Maria
Sourasky Medical Center以色列 · Tell Abib · Tel Aviv · 研究者：Geva, Ravit
Policlinico Universitario -Agostino Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Gasbarrini, Antonio
Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Di Costanzo, Giovan Giuseppe
Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Arakawa, Tomohiro
Chiba University Hospital日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Kato, Naoya
National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Ikeda, Masafumi
The University of Tokyo Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tateishi, Ryosuke
Toranomon Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Suzuki, Yoshiyuki
Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Numata, Kazushi
Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Morimoto, Manabu
Jichi Medical University Hospital日本 · Tochigi · Shimotsuke · 研究者：Morimoto, Naoki
Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Yamashita, Tatsuya
Japanese Red Cross Osaka Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Marusawa, Hiroyuki
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ohkawa, Kazuyoshi
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Kudo, Masatoshi
Nara Medical University Hospital日本 · Nara · Kashihara · 研究者：Namisaki, Tadashi
Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Aikata, Hiroshi
Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Koga, Hironori
Saga-Ken Medical Centre Koseikan日本 · Saga · Saga · 研究者：Oza, Noriko
Kagawa Prefectural Central Hospital日本 · Kagawa · Takamatsu · 研究者：Takaguchi, Koichi
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Aramaki, Takeshi
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Moriguchi, Michihisa
Ehime University Hospital日本 · Ehime · Toon · 研究者：Hiasa, Yoichi
Toranomon Hospital Kajigaya日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Kobayashi, Masahiro
Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Shiina, Shuichiro
AMC荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Klumpen, Heinz
Maastricht University Medical Centre荷兰 · Limburg · Maastricht · 研究者：De Vos, Judith
Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Cardoso, Hélder
Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Fragoso, Maria
Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Febra, Joana
Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hosp St. Ant dos Capuchos葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Sardinha, Mariana
Fundacion de Investigacion de Diego波多黎各 · PR · San Juan · 研究者：Acosta-Rivera, Mirelis
Puerto Rico Medical Research Center LLC波多黎各 · PR · San Juan · 研究者：Flores-Caban, Luis
VA Caribbean Healthcare System波多黎各 · PR · San Juan · 研究者：Caceres, William
Ad-Vance Medical Research LLC波多黎各 · PR · San Juan · 研究者：Velez-Cortes, Hector
Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Romero Gomez, Manuel
Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valenciana, Comunitat · Valencia · 研究者：Diago Madrid, Moises
Hospital Universitario Puerta de Hierro西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Calleja Panero, Jose
Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sastre Valera, Javier
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Matilla Pena, Ana
Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Cicin, Irfan
Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Arslan, Cagatay
Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty土耳其 · Konya · Konya · 研究者：Artac, Mehmet
Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Yalcin, Suayib
Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Goker, Erdem
Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center乌克兰 · Kharkivska oblast · Kharkiv · 研究者：Skoryi, Denys
Shalimov s NI of Surgery and Transplantation乌克兰 · Kyivska oblast · Kyiv · 研究者：Zubkov, Oleksii
Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine乌克兰 · Kharkivska oblast · Kharkiv · 研究者：Hrechikhin, Hennadii
Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · London, City of · London · 研究者：Naureen, Starling
USC Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：El-Khoueiry, Anthony
UC Irvine Health美国 · CA · Orange · 研究者：Imagawa, David
UCLA Hematology and Oncology美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Finn, Richard
Yale Cancer Center美国 · CT · New Haven · 研究者：Madoff, David
University of Iowa Hospital and Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Karwal, Mark
University of Kansas Cancer Center美国 · KS · Westwood · 研究者：Al-Rajabi, Raed
Henry Ford Health System美国 · MI · Detroit · 研究者：Salgia, Reena
Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Sung, Max
OHSU Center for Health & Healing美国 · OR · Portland · 研究者：Farsad, Khashayar
The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · OH · Columbus · 研究者：Noonan, Anne
Penn State Hershey Medical Center美国 · PA · Hershey · 研究者：Yee, Nelson
Houston Methodist Research Institute美国 · TX · Houston · 研究者：Ghobrial, Rafik
Edwards Comprehensive Cancer Center美国 · WV · Huntington · 研究者：Sanabria, Juan
University of Cincinnati Medical Center美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Olowokure, Olugbenga
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林海澜
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄志勇
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宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴胜东
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西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩国宏
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎
重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴飞翔
China Medical University Hospital-Surgical Department中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Jeng, Long-Bin
Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Huang, Yi-Hsiang
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Lee, Teng-Yu
Hospital Nossa Senhora da Conceico-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia巴西 · Rio Grande do Sul · PORTO ALEGRE · 研究者：Alves, Gustavo
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clinica巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Oliveira, Sulene
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clinica巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Santos, Florinda Almeida
Centro Investigacion del Cancer James Lind智利 · Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Nervi, Bruno
Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Marin, Juan
Aarhus Universitets hospital丹麦 · Midtjylland · Aarthus N · 研究者：weber, Britta
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz-Oncology center匈牙利 · Somogy · Kaposvár · 研究者：Lukacs, Gabor
Emek Medical Center以色列 · Afula · Afula · 研究者：Shalabna, Hassan
Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Tamberi, Stefano
Saitama Medical University Hospital日本 · Saitama · Iruma-gun · 研究者：Mochida, Satoshi
Kumamoto University日本 · Chuo · ku -Kumamoto-shi · 研究者：Tanaka, Yasuhito
Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology荷兰 · Zuid · Holland -Leiden · 研究者：van der Hulle, Tom
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈晓明
Royal Perth Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Doyle, Adam
Westmead Hospital-Gastroenterology and Hepatology澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：George, Jacob
Prince of Wales Hospital中国香港 · 中国香港 · Shatin · 研究者：CHAN, Stephen Lam
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do Province -Seongnam-si · 研究者：Jeong, Sook-Hyang
Auckland City Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Gane, Edward
Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch中国台湾 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Chen, Yen-Yang
Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Chen, Li-Tzong
Universitaetsklinikum Freiburg德国 · Baden · Württemberg -Freiburg · 研究者：Schultheiss, Michael
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Lower Saxony · Hannover · 研究者：Vogel, Arndt
Universitaetsklinikum Leipzig德国 · Saxony · Leipzig · 研究者：Berg, Thomas
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Schulze, Kornelius
Krankenhaus Nord-West GmbH德国 · Hesse · Frankfurt am Main · 研究者：Goetze, Thorsten
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck德国 · Schleswig · Holstein -Luebeck · 研究者：Marquardt, Jens
St Vincents University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：McDermott, Ray
Hadassah Ein Karem Jerusalem以色列 · Jerusaelm · Jerusaelm · 研究者：Hubert, Ayala
Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Carvalho, Armando
Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lledo Navarro, Jose Luis
Inonu Universitesi Medical Fakultesi土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Harputluoglu, Hakan
Bezmialem Vakf Universitesi-Oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Seker, Mesut
Ankara City Hospital-Medical Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sendur, Mehmet Ali Nahit
Royal Marsden NHS Trust英国 · Sutton · Sutton · 研究者：Naureen, Starling
Royal Marsden NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Slater, Sarah
Scripps Clinic Torrey Pines美国 · California · La Jolla · 研究者：Frenette, Catherine
University Medical Center New Orleans美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Fuloria, Jyotsna
Wake Forest Baptist Health美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Rocha Lima, Caio Max
Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Hatoum, Hassan
University of Louisville美国 · Kentucky · louisville · 研究者：Sharma, Vivek
Tampa General Hospital美国 · Florida · Tampa · 研究者：Agrawal, Saurabh
Saint Louis University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Richart, John
Arizona Oncology Associates PC- HOPE美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Manda, Sudhir
Mountain States Tumor Institute美国 · Idaho · Boise · 研究者：Zuckerman, Dan
Monter Cancer Center美国 · New York · Lake Success · 研究者：Vinciguerra, Vincent
Tulane Medical Center美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Moehlen, Martin
ProMedica Flower Hospital美国 · Ohio · Sylvania · 研究者：Simo, Kerri
University of New Mexico Comprehensive Cancer Center美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Maestas, Erika
Bradfordhill智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Rojas, Carlos
Centro de Oncologia de Precision-Oncology智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
Odense Universitetshospital丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Krogh, Merete
Herlev Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Vistisen, Kirsten
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Ghidini, Michele
Ospedale del Mare意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Petrillo, Angelica
AOU Policlinico G. Martino意大利 · Sicily · Messina · 研究者：Raimondo, Giovanni
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck意大利 · Lombardy · Milan · 研究者：Bencardino, Katia
Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA意大利 · Piedmont · Torino · 研究者：Di Maio, Massimo
Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology意大利 · Lombardy · Brescia · 研究者：Ferrari, Vittorio
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Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Haj Mohammad, Nadia
Oslo Universitetssykehus Ullev？l挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Dajani, Olav

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 赖威
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 赖威
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-天河区华夏路10号富力中心16楼默沙东
联系人邮编: 510623

主要研究者信息

姓名: 任正刚
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号复旦大学附属中山医院东院区16号楼2楼
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-7902-012/E7080-G000-318
方案最新版本号: 05
版本日期: 2022-11-28
方案是否为联合用药: 是

试验目的

在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2.HCC局限于肝脏，无门静脉癌栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3.由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4.所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5.适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6.在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分
7.已控的HBV受试者

排除标准

1.经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2. 是目前肝移植的候选者。
3. 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
4. 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的抗凝剂，如华法林或类似药物。
5. 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
6. 经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
7. 近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
8. 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9. 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
10. 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
11. 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
12. HAP评分为D
13. 接受对现存病灶进行过局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。