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CTR20201460 快照：进行中 招募完成 III期

采用放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危局部、晚期宫颈癌

研究药物
帕博利珠单抗注射液
适应症
联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2020-07-22
登记地点
北京市 · 北京市、上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市 等
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登记号
CTR20201460
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-11-08
首次公示信息日期
2020-07-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-08；国际：2020-05-12
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-29；国际：2020-06-09
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 147 人；国际: 980 人；
已入组人数
国内: 149 人；国际: 1060 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 190 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市Western Australia · SubiacoVictoria · ClaytonVictoria · MelbourneQueensland · HerstonNew South Wales · WestmeadTirol · InnsbruckWien · ViennaOost · Vlaanderen -GentAntwerpen · EdegemOost · Vlaanderen -Aalst另有 146 个地区
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向阳
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张翔
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚书忠
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马彩铃
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李夷民
  • St John of God Subiaco Hospital澳大利亚 · Western Australia · Subiaco · 研究者：Dean, Andrew
  • Monash Health-Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Frentzas, Sophia
  • Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Hamilton, Anne
  • 皇家布里斯班妇女医院澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Goh, Jeffrey
  • Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Gao, Bo
  • Medizinische Universitat Innsbruck奥地利 · Tirol · Innsbruck · 研究者：Marth, Christian
  • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien奥地利 · Wien · Vienna · 研究者：Polterauer, Stephan
  • AZ St Lucas比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Serruys, Daphne
  • UZA University Hospital Antwerp比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Altintas, Sevilay
  • OLV Ziekenhuis比利时 · Oost · Vlaanderen -Aalst · 研究者：Huygh, Greet
  • C.I.U. Hopital Ambroise Pare比利时 · Hainaut · Mons · 研究者：Cornez, Nathalie
  • UZ Leuven比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Christiaens, Melissa
其余 166 家登记机构展开查看完整名单
  • GZA Sint Augustinus比利时 · Antwerpen · Wilrijk · 研究者：Joye, Ines
  • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias巴西 · Goias · Goiania · 研究者：Freitas Junior, Ruffo de
  • IBCC Instituto Brasileiro de Controle do Cancer巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Silva, Felipe
  • Instituto do Cancer do Ceara巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Rego Lopes, Maria do Socorro
  • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Gomes, Andrea
  • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto USP巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Andrade, Jurandyr
  • Karmanos Cancer Institute巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Rodrigues, Angelica
  • Instituto Nacional Do Cancer II巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Melo, Andreia Cristina de
  • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Samouelian, Vanessa
  • Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Lheureux, Stephanie
  • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Castonguay, Vincent
  • McGill University Health Centre加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Gilbert, Lucy
  • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas智利 · Araucania · Temuco · 研究者：Yanez, Eduardo
  • Oncocentro智利 · Valparaiso · Vina del Mar · 研究者：Acevedo, Alejandro
  • Sociedad Oncovida S.A.智利 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Painemal, Claudio
  • Iram Cancer Research智利 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：rodriguez, pablo
  • Fundacion Cardiovascular de Colombia哥伦比亚 · Santander · Floridablanca · 研究者：Gomez Abreo, Diego
  • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Suso Ayerbe, Juan
  • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogota · Bogota · 研究者：Velasquez, Juan
  • Fundacion Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Ramirez, Heydi
  • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Moran Ortiz, Diego
  • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · Praha, hlavni mesto · Praha · 研究者：Cibula, David
  • Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Moravskoslezsky kraj · Ostrava · 研究者：Cvek, Jakub
  • Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
  • Fakultni nemocnice Brno捷克 · Brno · mesto -Brno · 研究者：Weinberger, Vit
  • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Reginacova, Klaudia
  • CHU Jean Minjoz法国 · Doubs · Besancon · 研究者：Mansi, Laura
  • Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Rhone · Pierre Benite · 研究者：You, Benoit
  • Centre Leon-Berard法国 · Auvergne · Lyon · 研究者：Ray-Coquard, Isabelle-Laure
  • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie法国 · Cotes · d'Armor -Plerin · 研究者：Hardy-Bessard, Anne-Claire
  • Institut Claudius Regaud法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Betrian, Sarah
  • Institut du Cancer Avignon-Provence法国 · Vaucluse · Avignon · 研究者：Arnaud, Antoine
  • Charite Universitaetsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sehouli, Jalid
  • Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin德国 · Baden · Wurttemberg -Mannheim · 研究者：Marme, Frederik
  • Universitaetsklinikum Duesseldorf德国 · Nordrhein · Westfalen -Dusseldorf · 研究者：Fehm, Tanja
  • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Woelber, Linn
  • Klinikum der Universitaet in Muenchen德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Corradini, Stefanie
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck德国 · Schleswig · Holstein -Luebeck · 研究者：Hanker, Lars
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Wimberger, Pauline
  • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Combs, Stephanie
  • Universitaetsklinikum Freiburg德国 · Baden · Wurttemberg -Freiburg · 研究者：Bossart, Michaela
  • General Hospital of Patras. St Andrews希腊 · Peloponnisos · Patras · 研究者：Christopoulou, Athina
  • Euromedica General Clinic希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Fountzilas, George
  • Alexandra General Hospital希腊 · Attiki · Athens · 研究者：ZAGOURI, FLORA
  • Hospital Hygeia希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Syrios, Ioannis
  • Medi-K Cayala危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Aguilar Vasquez, Mynor
  • Grupo Angeles SA危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Castro, Hugo
  • Oncomedica危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Lopez, Karla
  • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Reyes Morales, Agatha
  • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC危地马拉 · Quetzaltenango · Salcaja · 研究者：Chivalan, Marco
  • Oncologika S.A.危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Ramos Elias, Pier
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Lampe, Rudolf
  • Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Vizkeleti, Julia
  • Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Collins, Dearbhaile
  • St James Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：O'Donnell, Dearbhaile
  • Beaumont Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Morris, Patrick
  • Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tell Abib · Ramat Gan · 研究者：Korach, Jacob
  • Rambam Medical Center以色列 · Heifa · Haifa · 研究者：Reiss, Ari
  • Hadassah Medical Center. Ein Kerem以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Meirovitz, Amichay
  • Soroka Medical Center以色列 · HaDarom · Beer-Sheva · 研究者：Meirovitz, Mihai
  • Sourasky Medical Center以色列 · Tell Abib · Tel Aviv · 研究者：Rabin, Tatiana
  • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Zola, Paolo
  • Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milano · Milan · 研究者：Colombo, Nicoletta
  • Policlinico Universitario Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Lorusso, Domenica
  • IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Mangili, Giorgia
  • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Roma · Rome · 研究者：Savarese, Antonella
  • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Zamagni, Claudio
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Cerrotta, Annamaria
  • Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Pignata, Sandro
  • Istituto di Candiolo - IRCCS意大利 · Piemonte · Candiolo · 研究者：Valabrega, Giorgio
  • Ospedale Vito Fazzi意大利 · Lecce · Lecce · 研究者：Ronzino, Graziana
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Sakata, Jun
  • University of the Ryukyus Hospital日本 · Okinawa · Nakagami-gun · 研究者：Aoki, Yoichi
  • Ehime University Hospital日本 · Ehime · Toon · 研究者：Matsumoto, Takashi
  • Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Mitaka · 研究者：Kobayashi, Yoichi
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Harano, Kenichi
  • Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Kikuchi, Akira
  • Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kamiura, Shoji
  • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Takehara, Kazuhiro
  • Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Watari, Hidemichi
  • Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Nishio, Shin
  • Iwate Medical University Hospital日本 · Iwate · Shiwa-gun · 研究者：Baba, Tsukasa
  • Kagoshima City Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Nakamura, Toshiaki
  • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Sonoda, Kenzo
  • Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Hasegawa, Kosei
  • Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Horie, Koji
  • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Lindemann, Kristina
  • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus挪威 · Vestland · Bergen · 研究者：Bjorge, Line
  • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta秘鲁 · La Libertad · Trujillo · 研究者：Valdez, Paolo
  • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael
  • Centro Medico Monte Carmelo秘鲁 · Ariqipa · Arequipa · 研究者：Aleman Polanco, Diana
  • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Leiva, Manuel
  • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Milla, Dency
  • Hospital Nacional Arzobispo Loayza秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Samame, Juan
  • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion秘鲁 · Lima · Callao · 研究者：REVILLA LOPEZ, JOSE
  • Clinica San Gabriel秘鲁 · Lima · San Miguel · 研究者：Li Torres, Walter
  • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Fedenko, Alexander
  • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov俄罗斯 · Sankt · Peterburg -St. Petersburg · 研究者：Berlev, Igor
  • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Krasnoyarskiy kray · Krasnoyarsk · 研究者：Musaeva, Natalia
  • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital俄罗斯 · Yaroslavskaya oblast · Yaroslavl · 研究者：Kislov, Nikolay
  • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Bychkov, Yury
  • 车里雅宾斯克肿瘤与核医学临床中心俄罗斯 · Chelyabinskaya oblast · Chelyabinsk · 研究者：Saevets, Valeriya
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Yong-Man
  • Severance Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Lee, Jung-Yun
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Byounggie
  • National Cancer Center韩国 · Kyonggi · do -Goyang-si · 研究者：Lim, Myong Cheol
  • Keimyung University Dongsan Medical Center韩国 · Taegu · Kwangyokshi -Daegu · 研究者：Cho, Chi-Heum
  • Hosp Clin Univ de Santiago西班牙 · A Coruna [La Coruna] · Santiago de Compostela · 研究者：Cueva Banuelos, Juan
  • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Yubero Esteban, Alfonso
  • Complejo Hospitalario de Jaen西班牙 · Jaen · Jaen · 研究者：Galvez Montosa, Fernando
  • Hospital Universitari Vall d Hebron西班牙 · Barcelona [Barcelona] · Barcelona · 研究者：Oaknin Benzaquen, Ana
  • Hospital Clinico San Cecilio西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Legeren Alvarez, Marta
  • Hospital San Pedro de Alcantara西班牙 · Caceres · Caceres · 研究者：Lopez de Ceballos Reyna, Maria Helena
  • Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · Stockholms lan [SE · 01] -Stockholm · 研究者：Hellman, Kristina
  • Mackay Memorial Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chang, Chih-Long
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Cheng, Wen-Fang
  • Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Chang, Ting-Chang
  • Songklanagarind Hospital泰国 · Songkhla · Hatyai · 研究者：Buhachat, Rakchai
  • Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Rajthevee · 研究者：Lertkhachonsuk, Arb-aroon
  • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University泰国 · Chiang Mai · Muang · 研究者：Chumworathayi, Bandit
  • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Tharavichikul, Ekkasit
  • Koc Universitesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Taskiran, Cagatay
  • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozgul, Nejat
  • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ayhan, Ali
  • I.U. Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istambul · 研究者：Demirkiran, Fuat
  • Acibadem Adana Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Disel, Umut
  • University College London Hospital英国 · London, City of · London · 研究者：Eminowicz, Gemma
  • Royal United Hospital Bath England英国 · Somerset · Bath · 研究者：De Winton, Emma
  • Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Lalondrelle, Susan
  • 皇家德文郡和埃克塞特基金会信托医院英国 · United Kingdom · Exeter · 研究者：Forrest, Jennifer
  • Royal Marsden NHS Trust英国 · London, City of · London · 研究者：Lalondrelle, Susan
  • Sanford Gynecology Oncology美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Bell, Maria
  • UVA Health System美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Duska, Linda
  • Hollings Cancer Center美国 · SC · Charleston · 研究者：Cooper, Samuel
  • Advent Health美国 · FL · Orlando · 研究者：Holloway, Robert
  • Legacy Good Samaritan Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：McCormick, Colleen
  • University of Kentucky Markey Cancer Center美国 · KY · Lexington · 研究者：Baldwin Branch, Lauren
  • UC Davis Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Sacramento · 研究者：Chen, Hui
  • Karmanos Cancer Institute美国 · MI · Detroit · 研究者：Wallbillich, John
  • University of New Mexico Comprehensive Care Center美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Muller, Carolyn
  • The Ohio State University美国 · OH · Hilliard · 研究者：Bixel, Kristin
  • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven美国 · CT · New Haven · 研究者：Santin, Alessandro
  • Virginia Commonwealth University美国 · VA · Richmond · 研究者：Randall, Leslie
  • University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Van Le, Linda
  • Parkview Research Center美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Podzielinski, Iwona
  • UCLA Women's Health Clinical Research Unit (WHCRU)美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Zakhour, Mae
  • 科罗拉多大学健康科学中心和医院美国 · CO · Denver · 研究者：Alldredge, Jill
  • Our Lady of the Lake Regional Medical Center美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Ozair, Sobia
  • Community Hospital美国 · IN · Munster · 研究者：Kassar, Mohamad
  • University of Rochester美国 · NY · Rochester · 研究者：Moore, Richard G
  • Hoag Memorial Hospital Presbyterian美国 · CA · Newport Beach · 研究者：Mendivil, Alberto
  • Women's Cancer Care美国 · LA · Covington · 研究者：Braly, Patricia
  • Inova Schar Cancer Institute美国 · VA · Fairfax · 研究者：Hamilton, Chad
  • Oncology Associates of Oregon, P.C.美国 · OR · Eugene · 研究者：Anderson, Charles
  • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Cloven, Noelle
  • Texas Oncology-San Antonio Medical Center美国 · TX · San Antonio · 研究者：de la Garza, Joseph
  • Texas Oncology-The Woodlands美国 · TX · The Woodlands · 研究者：Lee, Christine
  • Texas Oncology-Tyler美国 · TX · Tyler · 研究者：Priebe, Anna
  • Texas Oncology-Austin Central美国 · TX · Austin · 研究者：Teneriello, Michael
  • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine乌克兰 · Kharkivska oblast · Kharkiv · 研究者：Sukhin, Vladyslav
  • Centre Francois Baclesse法国 · Calvados · Caen · 研究者：Joly-Lobbedez, Florence
  • Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Petru, Edgar
  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
  • 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
  • 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万小平

申请人与登记联系人

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申请人联系人
罗珊珊
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名
罗珊珊
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园II期A幢，默沙东研发（中国）有限公司
联系人邮编
200233

主要研究者信息

姓名
向阳
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-东城区帅府园1号
邮编
100010
单位名称
中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号
无
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047
方案最新版本号
A18-04
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否

试验目的

比较同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗高危、局部晚期宫颈癌的安全性和有效性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患有高危局部晚期（FIGO 2014 IB2-IIB期且淋巴结阳性，或FIGO 2014 III-IVA期）宫颈癌。
2.组织学确认为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。
3.既往未接受任何针对宫颈癌的根治性外科手术、放疗或系统治疗（包括试验用药物），且未接受免疫治疗。
4.在首次研究干预给药前7天内，ECOG体能状态为0或1。
5.女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。
6.受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。
7.受试者（或法律上可接受的代表，如适用）提供研究的书面知情同意。
8.根据本地研究者中心的研究者/影像学评估，受试者具有影像学可评估的病灶。
9.能够提供满足方案要求的源自肿瘤病变的粗针穿刺或切除活检的组织样本。
10.方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。
排除标准
1.受试者具有除入选标准2允许的其他组织学亚型。
2. 分期为FIGO 2014 IVB期。根据RECIST 1.1具有转移性病灶证据（包括近头侧L1水平以上或腹股沟区域淋巴结）。
3. 曾接受过子宫切除术（定义为切除整个子宫），或者将子宫切除术作为其最初宫颈癌治疗的一部分。
4. 患有双侧肾积水，除非至少一侧已植入支架或通过定位肾脏造口术解决，或者根据研究者的意见，视为轻度和无临床意义。
5. 具有无法使用腔内近距离放疗或腔内和插植近距离放疗联合治疗的解剖结构或肿瘤几何学或任何其他原因或禁忌。
6. 在首次研究治疗前30天内曾接种或即将接种活疫苗。
7. 在第1疗程的第1天之前，在给药前6周或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受了系统免疫刺激制剂、集落刺激因子、干扰素、白细胞介素和组合疫苗治疗。
8. 曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物治疗。
9. 在随机分组之前4周内，接受了系统性抗癌治疗（包括研究性药物）。
10. 受试者目前正在参加或在随机分组前4周内参加研究性药物的试验或使用研究性器械。
11. 具有顺铂的任何禁忌症。
12. 首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
13. 过去3年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
14. 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。
15. 过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病修正药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
16. 患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或当前患有（非感染性）肺炎/间质性肺病。
17. 有需要系统性治疗的活动性感染。
18. 已知HIV感染史。
19. 已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染史。
20. 具有任何病症、治疗、实验室异常、或其他情况的病史或当前证据，且这些因素可能会增加研究参与或研究干预给药相关风险或可能会干扰研究结果的解释，且根据研究者的判断，这些因素导致受试者不适合入组本研究。
21. 患有已知精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
22. 曾接受异基因组织/实体器官移植。
23. 根据RECIST 1.1具有转移性病灶证据（包括近头侧L1水平以上、腹股沟区域淋巴结）。

试验用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)； 静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）；
2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次；
时程最长约两年

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)； 静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次； 时程最长约两年

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)； 静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次； 时程最长约两年

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)； 静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次； 时程最长约两年

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)； 静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次； 时程最长约两年

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)； 静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次； 时程最长约两年

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200 mg (前5次给药)；400 mg (后15次给药)； 静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）； 2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次； 时程最长约两年

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：静脉输注
用药时程：1）前5次给药每3周1次（每个21天周期的第1天）；
2）完成前5次输注后，每6周1次（每个42天周期的第1天），最多给药15次；
时程最长约两年

中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：每支20mg
用法用量：40 mg/m2; 静脉输注
用药时程：每周一次，共5次输注

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 基于研究者根据实体瘤评价标准1.1版评估，或由研究者评估的疑似疾病进展的组织病理学确诊的无进展生存期，从随机分组至首次发生任何原因所致的经确认的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  2. 总生存期（OS），定义为自随机分组至因任何原因死亡的时间。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
  1. 基于盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的无进展生存期，从随机分组至首次发生任何原因所致的经确认的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  2. 2年无进展生存率：2年时未出现无进展生存事件（基于研究者根据RECIST 1.1的评估，或基于疑似疾病进展的组织病理学确诊[当根据RECIST 1.1没有放射学疾病进展时]）的受试者比例。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  3. 2年无进展生存率（基于盲态独立中心审查根据RECIST 1.1的评估）：2年时未出现无进展生存事件的受试者比例。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  4. 3年总生存率：3年时未出现总生存期事件的受试者比例。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  5. 对于在入组研究时具有可测量疾病的所有随机分配受试者，基于研究者根据RECIST 1.1，按照RECIST 1.1评估的同步放化疗后12周时的完全缓解率。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  6. 对于在入组研究时具有可测量疾病的所有随机分配受试者，基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  7. 对于在入组研究时具有可测量病灶的所有随机分配受试者，基于盲态独立中心审查，根据RECIST 1.1评估的同步放化疗完成后12周时的完全缓解率。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  8. 对于在入组研究时具有可测量病灶的所有随机分配受试者，基于盲态独立中心审查，根据RECIST 1.1评估的客观缓解率。评价时间：大约34个月指标类型：有效性指标
  9. 根据PD-L1表达状态（根据按照联合阳性评分， CPS）分层分析的总生存期和无进展生存期（基于研究者根据RECIST 1.1的评估，或基于组织病理学确诊的疑似疾病进展[当根据RECIST 1.1没有影像学疾病进展时]）。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  10. 根据PD-L1表达状态（按照联合阳性评分）分析的总生存期和无进展生存期（由盲态独立中心审查根据RECIST 1.1评估）。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  11. 无进展生存期2：从随机分组至受试者经下一线治疗后出现疾病进展或任何原因所致死亡的时间（以先发生者为准）。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  12. 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷EORTC QLQ-C30整体评分和身体机能子量表评分。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标+安全性指标
  13. 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷（宫颈癌症状评分）EORTC CX24症状特殊量表评分。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标+安全性指标
  14. 不良事件以及导致研究治疗停止的不良事件 。评价时间：大约42个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-14
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-31
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-17
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-08
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201460
试验状态
进行中
申请人联系人
罗珊珊
首次公示信息日期
2020-07-22
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20201460
相关登记号
无
药物名称
帕博利珠单抗注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗
试验专业题目
一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）
试验通俗题目
采用放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危局部、晚期宫颈癌
试验方案编号
KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047
方案最新版本号
A18-04
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否