登记概览
- 登记号
- CTR20201468
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-08
- 首次公示信息日期
- 2020-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-23；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 288 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河北省 · 保定市江苏省 · 常州市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 开封市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市山东省 · 潍坊市浙江省 · 杭州市山东省 · 淄博市北京市 · 北京市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 泰安市湖南省 · 长沙市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘凤斌
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：牛建海
- 常州市中医医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴菁
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘旭东
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
- 陕西省中医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨跃青
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王捷虹
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘兴山
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：费保莹
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：张红蕾
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨祖福
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏娟萍
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：屠庆祝
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张荣
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 刘凤斌
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区机场路16号大院
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YLYY-CHLDJN-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者；
2.符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
3.筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
4.腹胀或腹痛VAS评分≥30mm；
5.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
6.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
3.筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
4.腹胀或腹痛VAS评分≥30mm；
5.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
6.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
2. 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
3. 合并有症状的肾及输尿管结石者；
4. 同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
6. 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
7. 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
10. 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
12. 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
13. 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎中药者；
14. 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
3. 合并有症状的肾及输尿管结石者；
4. 同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
6. 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
7. 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
10. 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
12. 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
13. 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎中药者；
14. 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：柴黄利胆胶囊： 英文通用名：chaihuanglidanjiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.46g/粒
用法用量：一次3粒，一日3次，口服，低剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0.46g/粒
用法用量：一次3粒，一日3次，口服，低剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
中文通用名：柴黄利胆胶囊： 英文通用名：chaihuanglidanjiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.46g/粒
用法用量：一次6粒，一日3次，口服，高剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0.46g/粒
用法用量：一次6粒，一日3次，口服，高剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：大柴胡颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：8g/袋
用法用量：一次1袋，一日3次，开水冲服，阳性对照组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：8g/袋
用法用量：一次1袋，一日3次，开水冲服，阳性对照组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
中文通用名：柴黄利胆胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.46g/粒
用法用量：一次6粒，一日3次，口服，安慰剂组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0.46g/粒
用法用量：一次6粒，一日3次，口服，安慰剂组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NA评价时间：NA指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 疾病综合疗效评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 疾病综合疗效评分较基线变化评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 右上腹疼痛VAS评分较基线变化评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 右上腹腹胀VAS评分较基线变化评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 中医症状评分较基线的变化评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 中医证候中单项症状消失率评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率评价时间：用药2、4、8周末指标类型：有效性指标
- 腹部胆囊彩色超声疗效评价时间：用药4、8周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2020-06-29
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.12022-06-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201468
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2020-07-21
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201468
- 药物名称
- 柴黄利胆胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
- 试验专业题目
- 与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究
- 试验方案编号
- YLYY-CHLDJN-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否