吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2.年龄：18~65周岁的健康受试者（包括边界值）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.对吸入用布地奈德混悬液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 存在研究者判断为异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
5. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部CT、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8. 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9. 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10. 筛选前4周内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2抑制剂西咪替汀等）；
11. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
12. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14. 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
15. 研究首次用药前药物滥用尿液筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
16. 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
17. 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况；