登记概览
- 登记号
- CTR20201478
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-24
- 首次公示信息日期
- 2020-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-21；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗飞
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 罗飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 王永生
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区公行道5号GCP中心
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211757,CTR20222227
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1703-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估单次皮下注射SHR-1703在健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的：1.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征；2.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药效动力学（PD）特征；3.评估单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的免疫原性。
次要目的：1.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征；2.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药效动力学（PD）特征；3.评估单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
4.筛选时体重指数（BMI）须≥19 且≤24 kg/m2，体重≥45kg；
5.无嗜烟及嗜酒，无药物滥用史；
6.筛选时谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）,谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）, 碱性磷酸酶（ALP）和胆红素≤正常范围上限( ULN)；
7.研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
8.受试者（包括伴侣）愿意在研究期间及最后一次访视后30天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
4.筛选时体重指数（BMI）须≥19 且≤24 kg/m2，体重≥45kg；
5.无嗜烟及嗜酒，无药物滥用史；
6.筛选时谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）,谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）, 碱性磷酸酶（ALP）和胆红素≤正常范围上限( ULN)；
7.研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
8.受试者（包括伴侣）愿意在研究期间及最后一次访视后30天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.对本品及同类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
2. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
3. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
4. 在使用研究药物前1 个月内使用了任何药物者；
5. 筛选前6个月内曾使用过免疫抑制剂；
6. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
7. 筛选前1个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在2个月接受过输血者；
8. 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
9. 在筛选前6个月内，受试者怀疑有寄生虫侵染/感染；
10. 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
11. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
2. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
3. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
4. 在使用研究药物前1 个月内使用了任何药物者；
5. 筛选前6个月内曾使用过免疫抑制剂；
6. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
7. 筛选前1个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在2个月接受过输血者；
8. 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
9. 在筛选前6个月内，受试者怀疑有寄生虫侵染/感染；
10. 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
11. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：SHR-1703注射液： 英文通用名：SHR-1703 for injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mg:1 ml/瓶
用法用量：皮下注射，在第1天给药1 ml
用药时程：单次给药
规格：1mg:1 ml/瓶
用法用量：皮下注射，在第1天给药1 ml
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：SHR-1703安慰剂 英文通用名：SHR-1703 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格： 1mg:1 ml/瓶
用法用量：成分：醋酸、醋酸钠、蔗糖、聚山梨酯80;皮下注射，第1天给药1 ml
用药时程：单次给药
规格： 1mg:1 ml/瓶
用法用量：成分：醋酸、醋酸钠、蔗糖、聚山梨酯80;皮下注射，第1天给药1 ml
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等评价时间：试验开始的155 天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 指标：AUC0-last、AUC0-inf、Tmax和Cmax等评价时间：试验开始的155 天内指标类型：有效性指标
- 指标：SHR-1703 的免疫原性评价时间：试验开始的155 天内指标类型：安全性指标
- 指标：血嗜酸性粒细胞绝对计数及其相对基线变化百分比评价时间：试验开始的155 天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-03-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201478
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗飞
- 首次公示信息日期
- 2020-07-15
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201478
- 相关登记号
- CTR20211757,CTR20222227
- 药物名称
- SHR-1703注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I 期临床试验
- 试验通俗题目
- 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1703-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否