登记概览
- 登记号
- CTR20201482
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 浙江莎普爱思药业股份有限公司
完整专业题目
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-22
- 首次公示信息日期
- 2020-07-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：葛坚
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：原慧萍
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：俞方良/金昱
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴强
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：夏晓波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈晔
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵江月
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张虹
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：顾扬顺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪传兰
- 申请人名称
- 浙江莎普爱思药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 汪传兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
- 联系人邮编
- 314200
主要研究者信息
- 姓名
- 葛坚
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区金穗路7号
- 邮编
- 510623
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPAS-DYY-IV01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-10-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它上市后临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访；
2.ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.9；
3.散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
4.任意一只眼患病者；
5.排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
6.未有全身或局部治疗白内障用药史；
7.自愿参加并签署知情同意书者。
2.ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.9；
3.散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
4.任意一只眼患病者；
5.排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
6.未有全身或局部治疗白内障用药史；
7.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
1.肝肾功能异常者；
2. 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
3. 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
4. 有精神病史者；
5. 不能按时随访者；
6. 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。
2. 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
3. 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
4. 有精神病史者；
5. 不能按时随访者；
6. 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。
试验用药
中文通用名：苄达赖氨酸滴眼液： 英文通用名：Bendazac Lysine Eye Drops 商品名称：莎普爱思
剂型：滴眼剂
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
中文通用名：苄达赖氨酸滴眼液： 英文通用名：Bendazac Lysine Eye Drops 商品名称：莎普爱思
剂型：滴眼剂
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周
对照用药
中文通用名：苄达赖氨酸滴眼液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼剂
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
中文通用名：苄达赖氨酸滴眼液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼剂
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周
规格：5ml
用法用量：滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程：104 周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 晶状体混浊度变化值评价时间：用药104周指标类型：有效性指标
- 最佳矫正视力 （BCVA）测量变化值评价时间：用药104周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会修改后同意 · 2019-08-15
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2020-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201482
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪传兰
- 首次公示信息日期
- 2020-07-20
- 申请人名称
- 浙江莎普爱思药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201482
- 药物名称
- 苄达赖氨酸滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期老年性白内障。
- 试验专业题目
- 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
- 试验通俗题目
- 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究
- 试验方案编号
- SPAS-DYY-IV01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-10-22
- 方案是否为联合用药
- 否