登记概览
- 登记号
- CTR20201488
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南明瑞制药有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
完整专业题目
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-23
- 首次公示信息日期
- 2020-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-22；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 252 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 252 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河南省 · 南阳市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市重庆市 · 重庆市四川省 · 泸州市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市广东省 · 江门市江西省 · 九江市四川省 · 自贡市浙江省 · 衢州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 襄阳市江西省 · 宜春市湖南省 · 娄底市江西省 · 赣州市吉林省 · 通化市湖南省 · 岳阳市另有 1 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：王东红
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：高春献
- 石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：常丽丽
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：孟杰
- 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：石刚
- 重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：万晓强
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭燕
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁小云
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈学清
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：尹合坤
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：龚锦文
- 自贡市第三人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：刘刚
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：徐建文
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡祥鹏
- 襄阳市人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：陈伟
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：范惠珍
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：熊甲英
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汤建华
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：潘忠威
- 岳阳市第二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：邱荣元
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何清林
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
- 联系人姓名
- 何清林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康成路1号
- 联系人邮编
- 410329
主要研究者信息
- 姓名
- 丁士刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190028
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1021
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.急性非静脉曲张性上消化道出血的患者
2.筛选前48小时内有呕血、黑便、大便隐血阳性等上消化道出血症状
3.筛选前24小时内胃镜确诊有活动性或陈旧性出血
4.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限
5.自愿受试并签署知情同意书者
2.筛选前48小时内有呕血、黑便、大便隐血阳性等上消化道出血症状
3.筛选前24小时内胃镜确诊有活动性或陈旧性出血
4.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限
5.自愿受试并签署知情同意书者
排除标准
1.经内镜证实为食管胃底静脉曲张或门脉高压性胃肠病原因引起的上消化道出血者或伴恶性肿瘤者
2. 出血严重需外科手术治疗或出血伴有休克征象者（收缩压＜90mmHg），本次出血经内镜止血后又复发者
3. 筛选前48h内使用过其他同类药物（如PPI或H2RA）或胃粘膜保护剂者
4. 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等
5. 严重的凝血系统疾病（凝血酶原时间≤正常值30%或血小板计数＜50×109/L），以及重度上贫血的患者（Hb＜60g/L）
6. 合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限1.5倍）
7. 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者
8. 精神病患者或痴呆或酒精依赖者或对其它镇静剂已形成药物依赖者
9. 糖尿病患者血糖控制不稳定（药物控制后空腹血糖＞11.1mmol/L）或伴有严重的糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者
10. 药物无法控制的严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者
11. 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
12. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
13. 其他医生认为不宜纳入试验的患者
2. 出血严重需外科手术治疗或出血伴有休克征象者（收缩压＜90mmHg），本次出血经内镜止血后又复发者
3. 筛选前48h内使用过其他同类药物（如PPI或H2RA）或胃粘膜保护剂者
4. 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等
5. 严重的凝血系统疾病（凝血酶原时间≤正常值30%或血小板计数＜50×109/L），以及重度上贫血的患者（Hb＜60g/L）
6. 合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限1.5倍）
7. 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者
8. 精神病患者或痴呆或酒精依赖者或对其它镇静剂已形成药物依赖者
9. 糖尿病患者血糖控制不稳定（药物控制后空腹血糖＞11.1mmol/L）或伴有严重的糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者
10. 药物无法控制的严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者
11. 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
12. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
13. 其他医生认为不宜纳入试验的患者
试验用药
中文通用名：注射用右旋雷贝拉唑钠： 英文通用名：Dexrabeprazole Sodium for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：10mg
用法用量：10mg/瓶；静脉滴注，q12，连续5天
用药时程：单次给药10mg，1次/12h±30min，5天为一个给药周期，共给药1个周期
规格：10mg
用法用量：10mg/瓶；静脉滴注，q12，连续5天
用药时程：单次给药10mg，1次/12h±30min，5天为一个给药周期，共给药1个周期
对照用药
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠 英文通用名：Rabeprazole Sodium for Injection 商品名称：奥加明
剂型：粉针剂
规格：20mg
用法用量：20mg/瓶；静脉滴注，q12，连续5天
用药时程：单次给药20mg，1次/12h±30min，5天为一个给药周期，共给药1个周期
规格：20mg
用法用量：20mg/瓶；静脉滴注，q12，连续5天
用药时程：单次给药20mg，1次/12h±30min，5天为一个给药周期，共给药1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- D5~6天内镜下止血有效率评价时间：给药后5-6天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- （1）D3天、5~6天及治疗后28±3天，临床症状缓解总有效率； （2）治疗5~6天内及治疗后28±3天，再次出血和手术率。评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- （1）一般体检项目：体格检查和生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）等； （2）实验室指标：血常规、尿常规、大便常规 潜血、血液生化、心电图； （3）不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2020-06-22
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201488
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何清林
- 首次公示信息日期
- 2020-07-23
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司/北京华睿鼎信科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201488
- 相关登记号
- CTR20190028
- 药物名称
- 注射用右旋雷贝拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
- 试验专业题目
- 注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性
- 试验方案编号
- CS1021
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否