登记概览
- 登记号
- CTR20201489
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-04
- 首次公示信息日期
- 2020-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-13；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-25；
- 目标入组人数
- 国内: 318 人；
- 已入组人数
- 国内: 313 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 313 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 包头市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市湖南省 · 郴州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 苏州市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市青海省 · 西宁市湖北省 · 十堰市湖北省 · 宜昌市另有 16 个地区
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍春德
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王慧
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨娉婷
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王涛
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵铖
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢倩
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李芹
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：党万太
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：袁风红
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李刚
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋书林
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑朝晖
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戚务芳
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周淑红
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李红梅
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：青玉凤
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王晓冰
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周娟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：白丽杰
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：饶慧
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邱明山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶珊慧
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孟德钎
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黎洋
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李荣滨
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涯松
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若
- 上海市光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 常莉娟
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 常莉娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-高新区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 鲍春德
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-21-63284622
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区山东中路145号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130425,CTR20140351,CTR20140051,CTR20150319,CTR20170508
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL0902-002
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床有效性是否相似。
次要研究目的
评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床安全性是否相似。
评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床有效性是否相似。
次要研究目的
评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床安全性是否相似。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.关节肿胀≥6个（基于66个关节计数）
2.关节压痛≥6个（基于68个关节计数）
3.ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L
4.DAS28-CRP＞3.2
5.筛选前诊断RA病史≥6个月
6.年龄18-70周岁（含两端值）
7.在签署知情同意书及末次给药后3个月内，愿意采取高效避孕措施
8.筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月，且随机前使用稳定剂量MTX（每周剂量7.5mg~25mg）持续治疗≥4周
9.如正在服用NSAIDs、环氧合酶(COX)-2抑制剂、对乙酰氨基酚治疗RA症状的患者，必须在随机前稳定剂量持续治疗≥4周
10.如正在口服糖皮质激素治疗（泼尼松龙≤10mg/d或等效的其他激素药物）,随机前应稳定剂量持续治疗≥4周
11.如正在使用MTX以外的DMARDs、植物类抗风湿病药物（包括雷公藤多苷、青藤碱、白芍总苷等）,随机前应连续停用超过洗脱期者
12.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
2.关节压痛≥6个（基于68个关节计数）
3.ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L
4.DAS28-CRP＞3.2
5.筛选前诊断RA病史≥6个月
6.年龄18-70周岁（含两端值）
7.在签署知情同意书及末次给药后3个月内，愿意采取高效避孕措施
8.筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月，且随机前使用稳定剂量MTX（每周剂量7.5mg~25mg）持续治疗≥4周
9.如正在服用NSAIDs、环氧合酶(COX)-2抑制剂、对乙酰氨基酚治疗RA症状的患者，必须在随机前稳定剂量持续治疗≥4周
10.如正在口服糖皮质激素治疗（泼尼松龙≤10mg/d或等效的其他激素药物）,随机前应稳定剂量持续治疗≥4周
11.如正在使用MTX以外的DMARDs、植物类抗风湿病药物（包括雷公藤多苷、青藤碱、白芍总苷等）,随机前应连续停用超过洗脱期者
12.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
1.具有临床意义的血液学（例如严重贫血、白细胞减少症、血小板减少症）、肾脏或肝脏疾病（例如肾小球肾炎、肾小球纤维化、肝硬化、肝炎）病史者，且经研究者判断不适合参加本研究者
2. 既往应用恩利®或者依那西普生物类似物治疗无效、不能耐受或洗脱期＜4周者
3. 筛选前6个月内使用白介素-6拮抗剂（如托珠单抗）、抗CD20单抗（如利妥昔单抗），或筛选前3个月内使用其他TNF抑制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗）、白介素-1拮抗剂（如阿那白滞素）及阿巴西普等与RA治疗相关的生物制剂者
4. 筛选前应用托法替尼治疗，且洗脱期＜8周者
5. 筛选前28天内参加其他临床研究（末次用药）并使用试验药物或研究器械者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以较长者为准）
6. 患者为研究中心雇员或直系亲属者
2. 既往应用恩利®或者依那西普生物类似物治疗无效、不能耐受或洗脱期＜4周者
3. 筛选前6个月内使用白介素-6拮抗剂（如托珠单抗）、抗CD20单抗（如利妥昔单抗），或筛选前3个月内使用其他TNF抑制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗）、白介素-1拮抗剂（如阿那白滞素）及阿巴西普等与RA治疗相关的生物制剂者
4. 筛选前应用托法替尼治疗，且洗脱期＜8周者
5. 筛选前28天内参加其他临床研究（末次用药）并使用试验药物或研究器械者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以较长者为准）
6. 患者为研究中心雇员或直系亲属者
试验用药
中文通用名：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白： 英文通用名：QL0902 商品名称：NA
剂型：白色冻干粉
规格：25mg/支
用法用量：50mg/次，皮下注射
用药时程：每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
规格：25mg/支
用法用量：50mg/次，皮下注射
用药时程：每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
对照用药
中文通用名：恩利 英文通用名：Enbrel 商品名称：Enbrel
剂型：粉针剂
规格：25mg
用法用量：50mg/次，皮下注射
用药时程：每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
规格：25mg
用法用量：50mg/次，皮下注射
用药时程：每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
中文通用名：恩利 英文通用名：Enbrel 商品名称：Enbrel
剂型：粉针剂
规格：25mg
用法用量：50mg/次，皮下注射
用药时程：每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
规格：25mg
用法用量：50mg/次，皮下注射
用药时程：每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- D85与基线相比达到ACR20改善程度的患者比例，评价两组的相似性评价时间：D85指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 与基线相比，D85达到ACR50和ACR70改善程度的患者比例评价时间：D85指标类型：有效性指标
- 与基线相比，D29、D57达到ACR20、ACR50和ACR70改善程度的患者比例； 与基线相比，D29、D57、D85达到DAS28总积分下降程度≥1.2的患者比例评价时间：D85指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-07-10
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-04-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201489
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 常莉娟
- 首次公示信息日期
- 2020-07-17
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201489
- 相关登记号
- CTR20130425,CTR20140351,CTR20140051,CTR20150319,CTR20170508
- 药物名称
- 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
- 试验方案编号
- QL0902-002
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否