登记概览
- 登记号
- CTR20201491
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
在活动性强直性脊柱炎中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-10
- 首次公示信息日期
- 2020-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-12；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 504 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 504 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 杭州市浙江省 · 嘉兴市上海市 · 上海市江苏省 · 扬州市江苏省 · 南京市江苏省 · 泰州市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市湖北省 · 宜昌市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市山东省 · 济南市另有 15 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘栩
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路跃武
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姚中强
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戚务芳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢希
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：林 进
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：王宏智
- 上海市光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱琦
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸾
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐晓龑
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：吉恒东
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐胜前
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋书林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：耿秀琴
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈海英
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：许鸣华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张志毅
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：陈琳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：姜振宇
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨娉婷
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱平
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘秀梅
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王忠明
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张晶
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张荣华
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王儒鹏
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄清春
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林昌松
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵 铖
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：唐开奖
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：周明宣
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：詹锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王艳芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院风湿免疫科
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR0302-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）；
次要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性；
探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。
评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）；
次要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性；
探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-75周岁，性别不限；
2.符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症；
3.随机前6个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等；
4.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
2.符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症；
3.随机前6个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等；
4.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女；
2. 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
3. 药物滥用；
4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
5. 筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术；
6. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
2. 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
3. 药物滥用；
4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
5. 筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术；
6. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
试验用药
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周。
规格：2mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周。
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周。
规格：4mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周。
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周。
规格：8mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周。
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续服用24周
对照用药
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周。
规格：2mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周。
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周。
规格：4mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周。
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周。
规格：8mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周。
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
规格：4mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
规格：8mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
规格：2mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
规格：4mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续用药12周
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续服药12周
规格：8mg/片
用法用量：口服。每天一次，每次1片
用药时程：连续服药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：达到国际脊柱关节炎评估工作组（ASAS） 20反应的受试者比例评价时间：给药12周后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标
- 指标：达到ASAS 40和ASAS 5/6反应的受试者比例评价时间：给药12周和24周后指标类型：有效性指标
- 指标：Bath强直性脊柱炎功能指数、衡量指数、生活质量问卷和健康调查简表评分、评价时间：给药12周和24周后指标类型：有效性指标
- 指标：体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2020-05-27
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-06-23
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-08-13
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-12-03
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-07-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201491
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 首次公示信息日期
- 2020-07-27
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201491
- 药物名称
- SHR0302片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- 在活动性强直性脊柱炎中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- SHR0302-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否