登记概览
- 登记号
- CTR20201498
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 亚虹医药科技（香港）有限公司 Bioglan AB 上海亚虹医药科技有限公司
完整专业题目
评估Cevira？对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-01
- 首次公示信息日期
- 2020-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-20；国际：2020-10-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-10；国际：2020-11-10
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-14；国际：2023-07-14
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 384 人；
- 已入组人数
- 国内: 316 人；国际: 402 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 316 人；国际: 402 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 大连市广东省 · 珠海市广东省 · 佛山市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市另有 9 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈飞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：隋龙
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王淑珍
- 南京医科大学第一医附属医院 （江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尤志学
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：潘玫
- 新疆维吾尔自治区妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：秦天华
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘明星
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李双
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕卫国
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵仁峰
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐均英
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈春林
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔金全
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王平
- 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈峥峥
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：石红
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯力民
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：卫兵
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王峰
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周怀君
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史庭燕
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 山东第一医科大学附属省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王飞
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：林铁成
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建东
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨清
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：俞晶
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程静新
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王元
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王晓慧
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭钰珍
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵敏
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蔡一铃
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王悦
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张淳
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：宋维花
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李琳
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘丽文
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谭布珍
- 西安市人民医院（西安第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张欣文
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曲芃芃
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵红琴
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈新艳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建六
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝增平
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李世姣
- 申请人名称
- 亚虹医药科技（香港）有限公司 Bioglan AB 上海亚虹医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李世姣
- 联系人座机
- [已移除电话]-645
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区三林镇东育路221弄11号前滩世贸中心三期B栋11F亚虹医药
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 郎景和
- 学位
- 院士
- 职称
- 院士
- 电话
- 86-10-69156699
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区校尉胡同王府井帅府园1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YHGT-CEV-R1
- 方案最新版本号
- 第1.1版
- 版本日期
- 2021-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
帮助组织病理学确诊且阴道镜检查充分的HSIL患者，保留支撑细胞的基质，从而保留了宫颈的功能，避免了与外科手术相关的副作用。
证明产品的有效性和安全性与现有治疗方法相比，Cevira？疗法具有明显的潜在优点。
证明产品的有效性和安全性与现有治疗方法相比，Cevira？疗法具有明显的潜在优点。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经各区域中心实验室由三名病理学专家组成的专家组审阅确诊活检结果为HSIL；
2.充分的阴道镜检查，包括：
a) 完整的宫颈转化区，包括鳞柱交界可见；
b) 完整的病灶边缘可见；
3.活检前，病灶面积大于等于15%的宫颈面积；活检后，治疗前阴道镜下仍有可见病灶；
4.宫颈大小合适，适合放置Cevira?器械；
5.同意在完成第六个月评估访视之前采取避孕措施；
6.年龄在18岁或以上（不建议主动优先入选18-20岁的患者）；
7.签署知情同意书。
2.充分的阴道镜检查，包括：
a) 完整的宫颈转化区，包括鳞柱交界可见；
b) 完整的病灶边缘可见；
3.活检前，病灶面积大于等于15%的宫颈面积；活检后，治疗前阴道镜下仍有可见病灶；
4.宫颈大小合适，适合放置Cevira?器械；
5.同意在完成第六个月评估访视之前采取避孕措施；
6.年龄在18岁或以上（不建议主动优先入选18-20岁的患者）；
7.签署知情同意书。
排除标准
1.活检诊断为HSIL（CIN3），且病灶面积大于50%宫颈面积；
2. 宫颈浸润癌；
3. 宫颈原位腺癌，或其他腺上皮病变；
4. 病灶延伸至宫颈管内（根据临床情况，由研究者判断是否需要进行宫颈管诊刮术[ECC]检查）；
5. 病灶延伸至阴道穹隆；
6. 阴道镜和临床检查发现患有严重盆腔炎症、严重的宫颈炎或其他严重妇科感染性疾病；
7. 研究者判断治疗时可能会出现阴道出血；
8. 怀孕；
9. 哺乳期妇女；
10. 在入组前6周内曾分娩或流产；
11. 既往接受过手术治疗，宫颈结构不完整，但又复发为HSIL的患者；或本次发病确诊HSIL后接受过其他治疗的患者；
12. 有中毒性休克综合征的病史；
13. 明确诊断的或疑似的卟啉症患者；
14. 已知对HAL或类似物过敏（例如，氨基酮戊酸甲酯[MAL]，或氨基酮戊酸[ALA]）；
15. 对硅胶过敏；
16. 安装了心脏起搏器；
17. 筛选前30天内参加了其他临床试验；
18. 研究者认为不适合参加本研究；
19. 研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。
2. 宫颈浸润癌；
3. 宫颈原位腺癌，或其他腺上皮病变；
4. 病灶延伸至宫颈管内（根据临床情况，由研究者判断是否需要进行宫颈管诊刮术[ECC]检查）；
5. 病灶延伸至阴道穹隆；
6. 阴道镜和临床检查发现患有严重盆腔炎症、严重的宫颈炎或其他严重妇科感染性疾病；
7. 研究者判断治疗时可能会出现阴道出血；
8. 怀孕；
9. 哺乳期妇女；
10. 在入组前6周内曾分娩或流产；
11. 既往接受过手术治疗，宫颈结构不完整，但又复发为HSIL的患者；或本次发病确诊HSIL后接受过其他治疗的患者；
12. 有中毒性休克综合征的病史；
13. 明确诊断的或疑似的卟啉症患者；
14. 已知对HAL或类似物过敏（例如，氨基酮戊酸甲酯[MAL]，或氨基酮戊酸[ALA]）；
15. 对硅胶过敏；
16. 安装了心脏起搏器；
17. 筛选前30天内参加了其他临床试验；
18. 研究者认为不适合参加本研究；
19. 研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。
试验用药
中文通用名：1702软膏： 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：2.0g/管
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：2.0g/管
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702器械： 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：NA
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702软膏： 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：2.0g/管
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：2.0g/管
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702器械： 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：NA
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702器械： 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：NA
用法用量：光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
对照用药
中文通用名：1702安慰剂软膏 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：2.0g/管
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：2.0g/管
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702器械 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：NA
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702安慰剂软膏 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：2.0g/管
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：2.0g/管
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702器械 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：NA
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
中文通用名：1702器械 英文通用名：Cevira 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
规格：NA
用法用量：每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。
用药时程：受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 应答的受试者比例。 应答定义为： 组织病理学正常； 或 组织病理学为低级别鳞状上皮内病变(LSIL)且基线HPV清除。评价时间：首次治疗后6个月时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 基线HPV阳性的受试者HPV清除的受试者比例评价时间：首次治疗后6个月时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线HPV16阳性受试者HPV16清除的受试者比例评价时间：首次治疗后6个月时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线HPV16和/或18阳性的受试者基线HPV清除的受试者比例；评价时间：首次治疗后6个月时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 组织病理学转归为LSIL或正常的受试者比例评价时间：首次治疗后6个月时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-08
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-23
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201498
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李世姣
- 首次公示信息日期
- 2020-07-21
- 申请人名称
- 亚虹医药科技（香港）有限公司/Bioglan AB/上海亚虹医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201498
- 药物名称
- 1702软膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宫颈高级别鳞状上皮内病变
- 试验专业题目
- 评估Cevira？对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估Cevira对宫颈高级别鳞状上皮内病变的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究
- 试验方案编号
- YHGT-CEV-R1
- 方案最新版本号
- 第1.1版
- 版本日期
- 2021-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否