登记概览
- 登记号
- CTR20201517
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中比较替雷利珠单抗单药治疗与挽救化疗的多中心、开放性、随机对照、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-15
- 首次公示信息日期
- 2020-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 123 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市福建省 · 泉州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军/宋玉琴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高全立
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 福建省泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：朱雄鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军/宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20190543
- 临床申请受理号
- CXSL1500096
- 试验方案编号
- BGB-A317-314
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这是一项开放性、多中心、随机对照的 3期研究，旨在比较替雷利珠单抗单药治疗与挽 救化疗治疗复发或难治性 cHL成人患者的有效性和安全性。 替雷利珠单抗已于2019年12月26日获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本品此次获批适应症为附条件批准，根据国家药品监督管理局的要求，需要按照计划完成后续确证性研究，即本试验。主要研究目的是以研究者评估的无进展生存期（PFS）为指标，评价替雷利珠单抗与研究者选择的化疗治疗复发或难治性cHL患者的有效性。次要研究目的：评价替雷利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学证实为cHL, 且在自体造血干细胞移植（ASCT）后未能获得缓解或出现疾病进展，或已接受至少两线cHL系统性化疗且不适合进行ASCT的复发或难治性cHL
2.有可测量病灶
3.ECOG评分0或1
4.足够的肝/肾/骨髓等器官功能；患者不存在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时指脉氧＞92%；有足够的肺功能
5.既往肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗，包括局部区域性治疗，须在替雷利珠单抗首次给药前24周完成，并且所有治疗中出现的不良事件已稳定并且恢复到基线水平或0/1级
2.有可测量病灶
3.ECOG评分0或1
4.足够的肝/肾/骨髓等器官功能；患者不存在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时指脉氧＞92%；有足够的肺功能
5.既往肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗，包括局部区域性治疗，须在替雷利珠单抗首次给药前24周完成，并且所有治疗中出现的不良事件已稳定并且恢复到基线水平或0/1级
排除标准
1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；已知患中枢神经系统淋巴瘤
2. 既往接受过异基因造血干细胞移植；在研究药物首次给药前100 天内接受ASCT 或嵌合抗原受体T 细胞免疫治疗（CART）；既往接受过PD-1 或PD-L1 靶向治疗
3. 入组研究前3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
4. 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且有较高复发风险的患者
5. 需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
2. 既往接受过异基因造血干细胞移植；在研究药物首次给药前100 天内接受ASCT 或嵌合抗原受体T 细胞免疫治疗（CART）；既往接受过PD-1 或PD-L1 靶向治疗
3. 入组研究前3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
4. 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且有较高复发风险的患者
5. 需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液 ： 英文通用名：Tislelizumab injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg, 10mL/瓶
用法用量：剂量为 200mg，每瓶100mg,每次两瓶，静脉输注，连续给药直至出现确证性疾病进展，不可耐受毒性，受试者要求或者研究者判断退出研究
用药时程：每 3周 1次 静脉给药。一个治疗周期为 21天
规格：100mg, 10mL/瓶
用法用量：剂量为 200mg，每瓶100mg,每次两瓶，静脉输注，连续给药直至出现确证性疾病进展，不可耐受毒性，受试者要求或者研究者判断退出研究
用药时程：每 3周 1次 静脉给药。一个治疗周期为 21天
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg, 10mL/瓶
用法用量：剂量为 200mg，每瓶100mg,每次两瓶，静脉输注，连续给药直至出现确证性疾病进展，不可耐受毒性，受试者要求或者研究者判断退出研究
用药时程：每 3周 1次 静脉给药。一个治疗周期为 21天
规格：100mg, 10mL/瓶
用法用量：剂量为 200mg，每瓶100mg,每次两瓶，静脉输注，连续给药直至出现确证性疾病进展，不可耐受毒性，受试者要求或者研究者判断退出研究
用药时程：每 3周 1次 静脉给药。一个治疗周期为 21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）定义为从随机分组之日至发生 PD或死亡之日的时间（以先发 生者为准），由研究者评估评价时间：第一个患者入组后45个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）定义为首次达到缓解标准之日至客观确认疾病进展或死 亡之日的时间（以先发生者为准评价时间：第一个患者入组后45个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总缓解率（ORR）定义为达到最佳总体缓解为 CR或 PR的患者比例评价时间：第一个患者入组后45个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 完全缓解率（CRR）定义为最佳总体缓解为 CR的患者比例评价时间：第一个患者入组后45个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至缓解时间（TTR）定义为从随机分组之日至首次达到缓解标准之日的时间评价时间：第一个患者入组后45个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总生存期（OS）定义为从随机入组之日至因任何原因而死亡之日的时间评价时间：长期指标类型：有效性指标
- 安全性参数，包括但不限于AE,SAE,药物暴露，临床实验室检查，体格检查和生命体征评价时间：整个研究过程中的每次访视时进行指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201517
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2020-08-17
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201517
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20190543
- 药物名称
- BGB-A317注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1500096
- 适应症
- 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中比较替雷利珠单抗单药治疗与挽救化疗的多中心、开放性、随机对照、III期研究
- 试验通俗题目
- 替雷利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL的3期临床研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-314
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否