盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
3.18周岁≤年龄≤65周岁；
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病（如帕金森氏病、锥体外系疾病）、精神类疾病（如抑郁症）和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知盐酸氟桂利嗪胶囊过敏者；
3. 试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；
4. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
5. 试验前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
6. 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
7. 试验前6个月内有药物滥用史者；
8. 进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
9. 试验前14天内使用了任何药物或保健品者；
10. 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
11. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
12. 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13. 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
14. 妊娠期、哺乳期女性、妊娠检查结果呈阳性者；
15. 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
16. 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前24小时内食用过任何含酒精的制品者；
17. 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者；
18. 研究者认为不宜参加本试验者。