比卡鲁胺片人体生物等效性试验

1.年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
2.男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

1.体格检查、生命体征测量、心电图及影像学检查、实验室检查异常有临床意义；
2. 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3. 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
4. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等；
6. 药物滥用筛查阳性者；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者；
9. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒；
10. 酒精呼气检测阳性者；
11. 在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
12. 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
13. 在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
14. 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16. 受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约 800-1000kcal，脂肪约占总热量50%）；
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
18. 在研究期间以及在末次研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或有捐精计划；
19. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；