注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体生物等效性预试验

1.理解并自愿签署同意书。
2.年龄在55-70岁之间（含55岁，70岁），男女不限。
3.根据WHO标准明确诊断的未治疗过的急性髓系白血病患者。
4.ECOG评分：0-1分。
5.预期生存≥3月。
6.能够按时接受随访及方案的其他要求。
7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
系统 实验室检查值
血常规
白细胞总数 ≤50×10^9/L
肾脏
血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）
肝脏
总胆红素 ≤1.5×ULN
肝浸润者：≤3×ULN
AST和ALT ≤2.5×ULN
肝浸润者：≤5×ULN
凝血
国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN
部分活化凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN
8.超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏射血分数≥50%。
9.筛选期或基线状态QTcF男性<450ms，女性<470ms。
10.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。

1.急性早幼粒细胞白血病。
2. 已知的白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需要经头颅MRI检查或脑脊液检查确认）。
3. 其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌。
4. 既往暴露于柔红霉素或其他蒽环类，或阿糖胞苷的患者。
5. 任何MDS治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足2周。但是以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，可以与本研究首次用药间隔≥24小时。治疗MDS药物的毒性应当在研究首次用药开始前降低至1级或以下水平。
6. 首次给药前四周内做过大手术或接受放射治疗者。
7. 首次给药前6个月内有活动性心血管疾病，包括但不限于以下情况：用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg），心肌梗塞，不稳定心绞痛，未控制的心律失常， III/IV级心力衰竭（纽约心脏协会标准，NYHA）。
8. 严重出血性疾病病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血。
9. 首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史。
10. 首次给药前2周内重度或衰竭性肺部疾病。
11. 不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌、细菌、病毒或其他感染）。
12. 任何严重医学原因、实验室异常或精神疾病，影响知情同意获得的。
13. 对脂质体制剂成分有严重的过敏反应，或不可耐受的不良反应者。
14. 肝豆状核变性或者其他铜代谢异常者。
15. 乙肝表面抗原阳性者，或乙肝核心抗体阳性伴乙肝DNA病毒定量＞ULN者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV抗体阳性的患者。
16. 在首次使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食，如葡萄柚。
17. 筛选前28天内使用过其他临床试验药品者。
18. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。