登记概览
- 登记号
- CTR20201526
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 新疆特丰药业股份有限公司 南京特丰药业股份有限公司
完整专业题目
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-20
- 首次公示信息日期
- 2020-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-20；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵立波
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭芸
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雅娟
- 申请人名称
- 新疆特丰药业股份有限公司 南京特丰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李雅娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
- 联系人邮编
- 830011
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵立波
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 彭芸
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-MDZL-KY-Ⅲ-protocol
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2020-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性；观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性；评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征，并分析PK/PD关系。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄6个月 ~ 17岁（＜18周岁），性别不限；
2.拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童；
3.能够依从研究方案的规定用药和留取血样；
4.监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。
2.拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童；
3.能够依从研究方案的规定用药和留取血样；
4.监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有复发性癫痫发作或癫痫病史；
2. 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童；
3. 呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者；
4. BMI≥28 kg/m2；
5. 已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过
敏，或对阿片类药物过敏；
6. 重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠
道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合
并疾病；
7. 试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导
剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗
菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童；
8. 给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者；
9. 给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者；
10. 同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂；
11. 1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
12. 研究者认为不宜进入临床试验的儿童。
2. 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童；
3. 呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者；
4. BMI≥28 kg/m2；
5. 已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过
敏，或对阿片类药物过敏；
6. 重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠
道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合
并疾病；
7. 试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导
剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗
菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童；
8. 给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者；
9. 给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者；
10. 同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂；
11. 1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
12. 研究者认为不宜进入临床试验的儿童。
试验用药
中文通用名：咪达唑仑口服溶液： 英文通用名：Midazolam Oral Solution 商品名称：NA
剂型：口服溶液
规格：5ml: 10mg
用法用量：单次给药，0.25 mg/kg ~ 1.0 mg/kg，最大剂量20 mg。
用药时程：单次给药
规格：5ml: 10mg
用法用量：单次给药，0.25 mg/kg ~ 1.0 mg/kg，最大剂量20 mg。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静满意率：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意；评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 给药后30分钟内获得满意镇静作用的时间：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意，该指标为给药后达到镇静满意的时间；评价时间：在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的镇静作用（以先达到的时间为准）指标类型：有效性指标
- 给药后30 分钟内抗焦虑效果满意率：基于给药后30 分钟内最高的抗焦虑效果评分评价，抗焦虑评分≥3 分定义为抗焦虑满意；评价时间：在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的抗焦虑作用（以先达到的时间为准）指标类型：有效性指标
- 患儿接受医学检查前与父母或看护者的分离容易度：分离时抗焦虑评分≥3 分 定义为满意；评价时间：完成医学检查后指标类型：有效性指标
- 医学检查的儿童合作度满意率：儿童合作度≥3 分定义为满意。评价时间：完成医学检查后指标类型：有效性指标
- 安全性评估基于不良事件、生命体征、床旁监测（心电监护、呼吸监测、脉搏血氧饱和监测、血压监测）进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。评价时间：受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束指标类型：安全性指标
- 咪达唑仑和活性代谢产物1-羟甲基咪达唑仑的药代动力学参数（AUC、Tmax、Cmax、t1/2、CL、k、V等）及变异情况。评价时间：受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201526
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李雅娟
- 首次公示信息日期
- 2020-08-03
- 申请人名称
- 新疆特丰药业股份有限公司/南京特丰药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201526
- 药物名称
- 咪达唑仑口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于儿童在诊断、治疗、内窥镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。
- 试验专业题目
- 评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。
- 试验方案编号
- H-MDZL-KY-Ⅲ-protocol
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2020-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否