评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

1.符合原发性高脂血症诊断标准；
2.导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）≥3.4 mmol/L（130mg/dl ），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇 LDL C的差值不大于 12%（以较高值为准）；
3.中医辨证为痰浊 内阻 证者；
4.年龄在 18 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限；
5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

1.因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；
2. 甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者；
3. 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
4. 导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、 PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者 ；
5. 患有急性冠脉综合征者 伴有心力衰竭，NYHA分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；
6. 未稳定控制的 高血压 患 者（坐位舒张压 110 mmHg 或收缩压 180mmHg ），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、 β 受体阻滞剂）；
7. 1 型糖尿病、 2 型糖尿病 者[糖化血红蛋白（ HbA1c 8.5%];
8. 肝肾功能 异常 ALT 和 或 AST 正常值上限 1.5 倍， 或 Cr 超过正常值上限者；
9. 过敏体质或对 莽吉柿（山竹）、 本药物成份过敏者；
10. 妊娠 或 哺乳期女性 或计划在试验期间怀孕者；
11. 患有恶性肿瘤或相关疾病史者；
12. 患有精神疾病、 有药物滥用史者或酒精依赖史；
13. 导入前 3 个月内参加 过任何药物或医疗器械临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加本项研究者。