甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4.年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）
5.受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
符合上述全部条件者，才可入选

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6. 既往存在间质性肺病（ILD）病史或药物诱导性 ILD、或放射性肺炎史或临床存在活动性 ILD 证据的患者
7. 既往有心血管病史或心脏功能异常，包括充血性心力衰竭，左心室功能障碍或 QTc 间期延长史等；
8. 患有角膜炎或眼睛发炎、流泪、畏光、视力模糊、眼痛或红眼者
9. 在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物
10. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
11. 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
12. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、肺部CT或临床实验室检查
15. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
16. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
17. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
20. 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
21. 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者