SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的I期临床研究（CTR20201550）

登记概览

登记号: CTR20201550
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司

完整专业题目

SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-05-25
首次公示信息日期: 2020-08-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-09-03；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-09-10；
试验完成日期: 国内：2023-02-28；

目标入组人数: 国内: 54 人；
已入组人数: 国内: 31 人；
实际入组总人数: 国内: 31 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市四川省 · 成都市山东省 · 济南市

中国医学科学院血液病研究所中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：肖志坚
中国医学科学院血液病研究所中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜波
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：帅晓
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王本杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙仕伟
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名: 孙仕伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 肖志坚
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病研究所

主要研究者 2

姓名: 姜波
学位: 医学博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病研究所

方案登记信息

相关登记号: CTR20190638
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-1702-I-102
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2021-05-25
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量；次要研究目的：评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.复发难治MDS或AML；
2.年龄≥18岁，男女均可；
3.ECOG体能状况评分0~2分；
4.预期生存期≥12周；
5.重要器官功能良好；
6.育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期；
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病；
2. 肿瘤浸润中枢神经系统；
3. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
4. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
5. 正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月；
6. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
7. 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
8. 签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗；
9. 首次用药前14天内需使用糖皮质激素；
10. 有肺纤维化史、间质性肺炎病史；
11. 有严重的心血管疾病；
12. 存在活动性自身免疫疾病；
13. 既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件；
14. 存在乙肝、丙肝或HIV感染；
15. 已知对SHR-1702制剂的成分过敏。

试验用药

中文通用名：SHR-1702注射液：英文通用名：SHR-1702 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：2ml : 0.1g
用法用量：静脉滴注
用药时程：多次给药，根据具体情况调整

终点指标

主要终点2 项，展开查看

II期推荐剂量（RP2D）评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
最大耐受剂量（MTD）评价时间：试验结束指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率及严重程度评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
Cmax、 Tmax和蓄积比等评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
抗药抗体（ADA）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
TIM-3 受体占有率（RO）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
ORR、BOR、PFS和OS评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2020-07-08
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-07-16
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-02-04
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-03-04
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-06-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02023-06-29

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20201550
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙仕伟
首次公示信息日期: 2020-08-17
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20201550
相关登记号: CTR20190638
药物名称: SHR-1702注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病
试验专业题目: SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的I期临床研究
试验通俗题目: SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究
试验方案编号: SHR-1702-I-102
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2021-05-25
方案是否为联合用药: 否

SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：SHR-1702注射液： 英文通用名：SHR-1702 for Injection 商品名称：NA

中文通用名：SHR-1702注射液：英文通用名：SHR-1702 for Injection 商品名称：NA