登记概览
- 登记号
- CTR20201560
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
完整专业题目
CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-15
- 首次公示信息日期
- 2020-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-01-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；国际: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（公司研发策略转变，明确与产品安全性和有效性无关。）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 印飞
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 印飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路1000弄25号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1001/Regorafenib-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本试验包括Ib期和II期两部分。Ib期是一项剂量递增研究，用于评估CS1001与瑞戈非尼联合用药治疗晚期或难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步抗肿瘤疗效。II期扩展阶段的目的是研究推荐II期剂量水平下CS1001与瑞戈非尼联合用药在特定类型肿瘤患者中的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者必须具有不可切除的晚期或转移性肿瘤，并且经组织学或细胞学诊断确认。
2.据RECIST 1.1或RANO标准，患者必须通过CT或MRI检查至少有一个可测量的病灶；放射学肿瘤评估应在开始研究治疗前28天内进行。
3.ECOG体能状态得分为0或1。
4.预期生存期 ≥ 12 周。
5.须提供新鲜或存档的肿瘤组织用于PD-L1表达检测。
6.受试者必须具有足够的器官功能。
7.既往抗癌治疗或手术的任何毒性作用均已恢复至基线水平或根据NCI-CTCAE第5版≤1级（脱发或经研究者判定对患者安全不构成风险的其他毒性除外）。
8.感染乙型肝炎病毒（HBV）的受试者在筛选时必须满足HBV DNA <2000 IU/mL； HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性的受试者在首次服用研究药物之前需要不少于2周的抗HBV治疗并且愿意继续接受抗病毒治疗。
9.具有生育能力的女性受试者须血清妊娠试验结果为阴性。女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究药物给药后180天内采取充分的避孕措施（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外）。
2.据RECIST 1.1或RANO标准，患者必须通过CT或MRI检查至少有一个可测量的病灶；放射学肿瘤评估应在开始研究治疗前28天内进行。
3.ECOG体能状态得分为0或1。
4.预期生存期 ≥ 12 周。
5.须提供新鲜或存档的肿瘤组织用于PD-L1表达检测。
6.受试者必须具有足够的器官功能。
7.既往抗癌治疗或手术的任何毒性作用均已恢复至基线水平或根据NCI-CTCAE第5版≤1级（脱发或经研究者判定对患者安全不构成风险的其他毒性除外）。
8.感染乙型肝炎病毒（HBV）的受试者在筛选时必须满足HBV DNA <2000 IU/mL； HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性的受试者在首次服用研究药物之前需要不少于2周的抗HBV治疗并且愿意继续接受抗病毒治疗。
9.具有生育能力的女性受试者须血清妊娠试验结果为阴性。女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究药物给药后180天内采取充分的避孕措施（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外）。
排除标准
1.既往3年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外。
2. 患有任何妨碍其服用口服药物病症的患者，例如上消化道不完整或吸收不良综合征。
3. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
4. 体格检查确定任何既往（1年内）出现过或目前伴有任何临床显著意义的腹水，且需要行腹腔穿刺术控制。
5. 在第1周期第1天之前的6个月内，有重大心脏疾病病史或者在前一年内患有心肌梗死、或者现患有室性心律失常需要药物治疗的患者。
6. 高血压控制不佳病史或证据。
7. 研究治疗开始前28天内出现任何≥CTCAE 3级的出血或出血事件。
8. 研究者认为任何可能增加患者参与本研究、服用研究药物相关风险，或者会损害患者接受研究药物能力的严重或未经控制的医学病症或活动性感染。
9. 服用已知的CYP3A4强诱导剂或CYP3A4强抑制剂类药物，并且最后一次服药时间距离首次研究药物给药＜5个半衰期。
2. 患有任何妨碍其服用口服药物病症的患者，例如上消化道不完整或吸收不良综合征。
3. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
4. 体格检查确定任何既往（1年内）出现过或目前伴有任何临床显著意义的腹水，且需要行腹腔穿刺术控制。
5. 在第1周期第1天之前的6个月内，有重大心脏疾病病史或者在前一年内患有心肌梗死、或者现患有室性心律失常需要药物治疗的患者。
6. 高血压控制不佳病史或证据。
7. 研究治疗开始前28天内出现任何≥CTCAE 3级的出血或出血事件。
8. 研究者认为任何可能增加患者参与本研究、服用研究药物相关风险，或者会损害患者接受研究药物能力的严重或未经控制的医学病症或活动性感染。
9. 服用已知的CYP3A4强诱导剂或CYP3A4强抑制剂类药物，并且最后一次服药时间距离首次研究药物给药＜5个半衰期。
试验用药
中文通用名：CS1001： 英文通用名：CS1001 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20ml
用法用量：静脉滴注，每次1800mg，每个周期的第1天给药，每4周1次。
用药时程：直至发生疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意、或直至方案规定的最长治疗时间（估计2年）。
规格：600mg/20ml
用法用量：静脉滴注，每次1800mg，每个周期的第1天给药，每4周1次。
用药时程：直至发生疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意、或直至方案规定的最长治疗时间（估计2年）。
中文通用名：瑞戈非尼： 英文通用名：Regorafenib 商品名称：拜万戈
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：口服，在Ib
期探索三种剂量水平， 确认RP2D 后在II 期进一步扩展研究。
用药时程：直至发生疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意、或直至方案规定的最长治疗时间（估计2年）。
规格：40mg/片
用法用量：口服，在Ib
期探索三种剂量水平， 确认RP2D 后在II 期进一步扩展研究。
用药时程：直至发生疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意、或直至方案规定的最长治疗时间（估计2年）。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 评估CS1001与瑞戈非尼联合用药的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）（如有）和推荐II期剂量（RP2D）（Ib期）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 根据RECIST 1.1（多形性胶质母细胞瘤患者采用RANO标准）评估的ORR（II期）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 根据RECIST 1.1（多形性胶质母细胞瘤患者采用RANO标准）进一步评估CS1001与瑞戈非尼联合用药的ORR（Ib期），PFS，DoR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 评估CS1001与瑞戈非尼联合用药的安全性，耐受性（II期）-根据NCI CTCAE 5.0版评估治疗中出现的不良事件治疗中出现的不良事件（TEAE）、TEAE的严重程度、治疗相关的AE、SAE评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 描述CS1001与瑞戈非尼联合用药的药代动力学（PK）特征– (包括但不限于CS1001的AUC0-t、Cmax、Tmax、t？和CLss)评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 描述CS1001与瑞戈非尼联合用药的药代动力学（PK）特征 –瑞戈非尼的Cmax和Cmin（仅Ib期）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 评估CS1001的免疫原性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201560
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 印飞
- 首次公示信息日期
- 2020-08-03
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司/拓石药业（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201560
- 药物名称
- CS1001
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或难治性实体瘤
- 试验专业题目
- CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤
- 试验通俗题目
- 一项 CS1001联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤患者的多中心、开放Ib/II期研究
- 试验方案编号
- CS1001/Regorafenib-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-15
- 方案是否为联合用药
- 是