阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2.体重指数（BMI）在18.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4.新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出；
5.所有受试者或其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等）；或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者；
6.能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
2. 现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
3. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
4. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
6. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
8. 有吞咽困难者；
9. 不能耐受高脂餐者；
10. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11. 有慢性出血史或凝血功能障碍者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
13. 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者；
14. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
15. 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者；
16. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
17. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
18. 妊娠期、哺乳期妇女；
19. 研究者认为不适宜进入本项试验者。