评价西咪替丁片的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、代谢及骨骼、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、酒精呼气检测、药物滥用筛查、幽门螺旋杆菌C13呼气试验结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过由研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
10. 受试者（女性）处在哺乳期/妊娠期/妊娠试验阳性者；
11. 除幽门螺旋杆菌C13呼气试验中服用的尿素C13片外，给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
12. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图等异常有临床意义者；
19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有一项或一项以上有临床意义者；
20. 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
21. 自筛选至试验结束不能停止摄入任何富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者或因个人原因不能参加试验者。