登记概览
- 登记号
- CTR20201568
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 珐博进（中国）医药技术开发有限公司
完整专业题目
一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-17
- 首次公示信息日期
- 2020-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-24；
- 试验完成日期
- 国内：2022-11-08；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2024 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2024 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市辽宁省 · 大连市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 桂林市重庆市 · 重庆市河北省 · 张家口市浙江省 · 台州市安徽省 · 阜阳市吉林省 · 长春市河南省 · 新乡市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市湖南省 · 衡阳市北京市 · 北京市广东省 · 东莞市广东省 · 佛山市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市另有 19 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈江华
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高弼虎
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜埃利
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何伟明
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙东
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：卢岚
- 重庆医科大学附属第三医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨聚荣
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：刘圣君
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：余海峰
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈洪宇
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡颖
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张晓暄
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张睿
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：魏崇一
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：徐家云
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：欧继红
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘书馨
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨洁
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵素梅
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：郑东文
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：窦献蕊
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭晖
- 东莞东华医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：苏晓燕
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：丁红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李德天
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛骏
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁峰
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：牛建英
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘冰
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋更如
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：刘昌华
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨俊伟
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余晨
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：任伟
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许冬梅
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：边学燕
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：沈水娟
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：白明珠
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李华
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：石咏军
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：石立新
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：于为民
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：房向东
- 北京市海淀医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王玉柱
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈文莉
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：何建强
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王玲
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪富源
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛永辉
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：龚蓉
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴艺青
- 申请人名称
- 珐博进（中国）医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 吴艺青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦东南路528号上海证券大厦北塔2407室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 陈江华
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号肾脏病中心
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FGCL-4592-868
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价罗沙司他在 CKD 贫血患者中的治疗长期安全性，有效性以及对生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期；
3.肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者*
*治疗应在研究者仔细评估患者用药的获益/风险之后进行。根据国家慢性肾病贫血治疗指南，入组前已接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜120 g/L；对于之前未接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜100 g/L。（系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的定义为：稳定剂量的ESAs类药物或罗沙司他治疗≥6周。）
2.在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期；
3.肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者*
*治疗应在研究者仔细评估患者用药的获益/风险之后进行。根据国家慢性肾病贫血治疗指南，入组前已接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜120 g/L；对于之前未接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜100 g/L。（系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的定义为：稳定剂量的ESAs类药物或罗沙司他治疗≥6周。）
排除标准
1.患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等；
2. 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；
3. 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；
4. 根据研究者判断预期寿命<12个月者；
5. 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT或AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN；
6. 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者
2. 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；
3. 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；
4. 根据研究者判断预期寿命<12个月者；
5. 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT或AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN；
6. 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者
试验用药
中文通用名：罗沙司他胶囊： 英文通用名：Roxadustat Capsules 商品名称：爱瑞卓
剂型：胶囊
规格：20mg/粒与50mg/粒
用法用量：按照批准说明书指定的基于体重的起始剂量或研究者临床判断接受罗沙司他起始治疗；已经接受罗沙司他治疗的患者将继续当前剂量或根据研究者的临床判断确定罗沙司他剂量。罗沙司他的剂量应根据当前 Hb 水平，Hb 水平的变化或研究者的临床判断来进行调整。
用药时程：每周3次给药，共计给药52周。
规格：20mg/粒与50mg/粒
用法用量：按照批准说明书指定的基于体重的起始剂量或研究者临床判断接受罗沙司他起始治疗；已经接受罗沙司他治疗的患者将继续当前剂量或根据研究者的临床判断确定罗沙司他剂量。罗沙司他的剂量应根据当前 Hb 水平，Hb 水平的变化或研究者的临床判断来进行调整。
用药时程：每周3次给药，共计给药52周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的AE（例如死亡、心肌梗死、卒中、血栓形成、恶性肿瘤、惊厥发作、严重感染等）的受试者比例。评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 生命体征、心电图ECG检查结果和特定的临床实验室检查值（钾、碳酸氢盐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素等）较基线的变化。评价时间：52周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 描述第24-36周平均血红蛋白相对于基线的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 描述第36-52周平均血红蛋白相对于基线的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 描述第24到36周，平均血红蛋白≥100 g/L的 患者百分比（%）评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 描述第36到52周，平均血红蛋白≥100 g/L的患者百分比（%）评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 描述第24到52周，平均血红蛋白≥100 g/L的患者百分比（%）评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-06-11
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201568
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴艺青
- 首次公示信息日期
- 2020-08-13
- 申请人名称
- 珐博进（中国）医药技术开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201568
- 药物名称
- 罗沙司他胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病引起的贫血，包括透析与非透析患者
- 试验专业题目
- 一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）
- 试验通俗题目
- 罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究
- 试验方案编号
- FGCL-4592-868
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否