利伐沙班片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男性或女性；
2.年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4.生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、大便常规、心电图、肺部CT等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
8.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2. 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者；
3. 既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；
4. 有凝血病家族史或个人病史；
5. 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者；
6. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者；
7. 血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）；
8. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
9. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
10. 静脉采血困难的受试者；
11. 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
12. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
13. 筛选前2周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
14. 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
16. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
18. 经证实的大便潜血阳性者；
19. 乳糖不耐受者；
20. 妊娠及哺乳期妇女；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。