登记概览
- 登记号
- CTR20201577
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津昂赛细胞基因工程有限公司
完整专业题目
注射用间充质干细胞（脐带)治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-26
- 首次公示信息日期
- 2020-10-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-05；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-20；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 福州市
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李乃农
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩之波
- 申请人名称
- 天津昂赛细胞基因工程有限公司
- 联系人姓名
- 韩之波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津经济技术开发区第四大街天大科技园B3座
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 李乃农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区新权路29号
- 邮编
- 350001
- 单位名称
- 福建医科大学附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1800101
- 试验方案编号
- AS-181
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2021-10-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。
次要目的
初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
探索目的
初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者中的药代动力学特征。
评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。
次要目的
初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
探索目的
初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 14岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄14~70岁（含界值），性别不限
2.原发病为恶性血液疾病进行异基因造血干细胞（脐血、骨髓或动员外周血）移植后发生aGvHD的患者
3.异基因造血干细胞移植前用CD25单抗或ATG等至少一种药物进行预防性处理仍发生了aGvHD的患者
4.类固醇激素抵抗性的 II级~Ⅳ级aGvHD患者，即类固醇激素用药3~5天后病情仍有进展，或用药5~7天后症状没有好转，或28天疗效不明显，标准剂量为甲强龙或泼尼松龙2mg/kg/d
5.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
6.自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书
2.原发病为恶性血液疾病进行异基因造血干细胞（脐血、骨髓或动员外周血）移植后发生aGvHD的患者
3.异基因造血干细胞移植前用CD25单抗或ATG等至少一种药物进行预防性处理仍发生了aGvHD的患者
4.类固醇激素抵抗性的 II级~Ⅳ级aGvHD患者，即类固醇激素用药3~5天后病情仍有进展，或用药5~7天后症状没有好转，或28天疗效不明显，标准剂量为甲强龙或泼尼松龙2mg/kg/d
5.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
6.自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书
排除标准
1.已知对牛来源产品过敏者
2. 实体肿瘤患者
3. 筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史者
4. 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
5. 有临床意义的、不稳定的心律失常者
6. 有免疫缺陷病史，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他先天性免疫缺陷疾病
7. 活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）。
8. 有活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^3 IU/ml]，和/或丙型肝炎患者
9. 哺乳期女性或妊娠期女性（妊娠诊断采用血妊娠试验/尿妊娠试验和或产科超声检查综合评估）
10. 研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症[如严重活动性感染尤其是重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）、重度心衰（NYHA分级IV级）、肺动脉高压症]或精神性疾病者
11. 不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（如损害健康）的状况，经研究者判断不适合进入本研究者
2. 实体肿瘤患者
3. 筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史者
4. 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
5. 有临床意义的、不稳定的心律失常者
6. 有免疫缺陷病史，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他先天性免疫缺陷疾病
7. 活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）。
8. 有活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^3 IU/ml]，和/或丙型肝炎患者
9. 哺乳期女性或妊娠期女性（妊娠诊断采用血妊娠试验/尿妊娠试验和或产科超声检查综合评估）
10. 研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症[如严重活动性感染尤其是重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）、重度心衰（NYHA分级IV级）、肺动脉高压症]或精神性疾病者
11. 不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（如损害健康）的状况，经研究者判断不适合进入本研究者
试验用药
中文通用名：注射用间充质干细胞（脐带）： 英文通用名：Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：0.5×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：0.5×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用间充质干细胞（脐带）： 英文通用名：Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：1×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：1×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用间充质干细胞（脐带）： 英文通用名：Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：2×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：2×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用间充质干细胞（脐带）： 英文通用名：Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：4×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
规格：5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量：4×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良事件评价时间：180天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- aGvHD靶器官受累等级改善情况评价时间：21天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会同意 · 2020-10-09
- 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会同意 · 2020-12-09
- 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会同意 · 2021-08-13
- 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会同意 · 2021-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-07-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201577
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩之波
- 首次公示信息日期
- 2020-10-20
- 申请人名称
- 天津昂赛细胞基因工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201577
- 药物名称
- 注射用间充质干细胞（脐带） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1800101
- 适应症
- 难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）
- 试验专业题目
- 注射用间充质干细胞（脐带)治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验
- 试验通俗题目
- 人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性急性的造血干细胞移植后产生的排异反应临床试验
- 试验方案编号
- AS-181
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2021-10-26
- 方案是否为联合用药
- 否