米拉贝隆缓释片在健康人体的生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上的健康男性、女性受试者；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
3.健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义。
4.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；能够依从研究方案完成试验。

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者；
2. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3. 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
4. 试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
5. 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对米拉贝隆缓释片或其任何一种辅料过敏者；
6. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
7. 试验前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精度为5%的啤酒，或高度白酒（酒精度40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精度为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者；
8. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者；
9. 筛选前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；
10. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者；
11. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12. 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
13. 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；或非本人来参加临床试验者；
14. 血妊娠阳性者；或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
15. 不能耐受静脉穿刺者；或有采血困难，晕血、晕针史者；
16. 生命体征检查异常，复测仍异常有临床意义者；
17. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体、新冠病毒核酸筛查呈阳性者；
18. 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
19. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸片（X光）、B 超（上腹部）检查异常且经研究者判定具有临床意义者；