注射用硫酸黏菌素在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究

1.年龄19~45岁（包含19和45岁）的男性或女性受试者；
2.体重要求：体重为50~70 kg，体重指数(BMI)范围19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
3.病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；
4.受试者须在试验期间采取有效避孕措施：
a) 女性受试者必须满足以下条件：
①非妊娠期或哺乳期；
②已行手术绝育或停经至少1年；或
③育龄期女性试验入组前血妊娠检测为阴性；而且同意在整个研究期间使用一种有效的避孕方法（如：口服避孕药，杀精剂和避孕套，或者宫内节育器）；且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；或同意整个试验期间禁欲；
b) 育龄期男性受试者同意在试验期间采用有效的屏障避孕措施（如杀精剂和避孕套），或其伴侣执行上述女性受试者的有效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲；
5.能自愿签署知情同意书者；
6.愿意遵循试验流程者。

1.既往或目前患有任何胃肠道疾病（如慢性肠病、炎性肠病）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病）、神经系统疾病（癫痫发作或抽搐史者）、代谢紊乱（如糖尿病）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病和原有听力下降病史者；
2. 已知或疑似对多黏菌素类药物过敏或过敏体质者；
3. 筛选前3个月内有住院接受手术史者；
4. 2周内有急性感染史者；
5. 3个月内献血或失血>400 mL者；
6. 3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
7. 3个月内参加过其他药物临床研究；
8. 筛选时生命体征值符合以下任一条：静息收缩压为大于140 mmHg或小于90 mmHg；舒张压大于90 mmHg或小于50 mmHg；脉率大于100次/分或小于50次/分；体温>37.5℃（鼓室温度（耳温））；
9. 12-导联心电图检查异常且有临床意义者，包括：QTcF＞450 msec；存在心房颤动、心房扑动、完全性束支传导阻滞、预激综合征或心脏起搏器的证据；其他认为具有临床意义的心电图异常者；
10. 3个月内习惯性饮酒者（每周摄入酒精超过14个单位，1单位=360 mL啤酒，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL），且在试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精筛查阳性者；
11. 3个月内平均每天吸烟量>5支或相当的尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者，或烟检测试阳性者；
12. 滥用药物/违禁药物者，筛选期尿液中药物筛查阳性者；
13. 2周内使用过任何药物（包括中药和非处方药）；
14. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检测中有一项呈阳性者；
15. 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者（其中血肌酐及尿素必须在参考值范围内）；
16. 肾小球滤过率(eGFR)< 90 mL/min/1.73m2者（eGFR采用CKD-EPI公式估算）；
17. 血管条件差，无法接受静脉给药者；
18. 参与本临床研究工作人员的直系亲属；
19. 研究者判断其他不适合参加本试验的情况。