登记概览
- 登记号
- CTR20201592
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-07
- 首次公示信息日期
- 2020-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 458 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲；黄建英
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江倩
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅婧；何群
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈苏宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马洪兵
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215002
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190467,CTR20200693,CTR20213084,CTR20222160,CTR20241476,CTR20243841
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG2575AC101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-03-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据世界卫生组织(WHO) 2016年标准诊断的复发或难治性急性髓系白血病(AML)、混合表型急性白血病(MPAL)、慢性髓系单核细胞白血病(CMML)，母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)，高风险的骨髓增生异常综合征(HR-MDS)，由于年龄或合并症，不适合标准化疗的初诊AML。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分(对60~74岁不适合标准化疗的初诊AML可以为0~3分)。
3.患者能接受APG-2575口服给药。
4.预期生存期≥3个月。
5.足够的肝肾功能。
6.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
7.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分(对60~74岁不适合标准化疗的初诊AML可以为0~3分)。
3.患者能接受APG-2575口服给药。
4.预期生存期≥3个月。
5.足够的肝肾功能。
6.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
7.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
1.诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或BCR-ABL1阳性的AML患者。
2. 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版低于2级（脱发除外）。
3. 接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。
4. 活动性中枢神经系统白血病浸润。
5. 在首次接受研究药物前14天内或小于5倍半衰期内，接受了化学治疗(羟基脲可在接受研究药物前24小时使用)、放射治疗、手术、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。
6. 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4 的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
7. 需要全身治疗的活动性的真菌、细菌和/或病毒性感染。
8. 根据研究者判断，存在影响 APG-2575 吸收的胃肠道疾病。
9. 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
2. 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版低于2级（脱发除外）。
3. 接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。
4. 活动性中枢神经系统白血病浸润。
5. 在首次接受研究药物前14天内或小于5倍半衰期内，接受了化学治疗(羟基脲可在接受研究药物前24小时使用)、放射治疗、手术、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。
6. 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4 的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
7. 需要全身治疗的活动性的真菌、细菌和/或病毒性感染。
8. 根据研究者判断，存在影响 APG-2575 吸收的胃肠道疾病。
9. 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验用药
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（单药组、队列A+B+C）
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（单药组、队列A+B+C）
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：维达莎
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。(队列C）
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。(队列C）
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：高三尖杉酯碱注射液： 英文通用名：Homoharringtonine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。（队列A）
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。（队列A）
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：高三尖杉酯碱注射液： 英文通用名：Homoharringtonine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，每次2mg/m^2，连续7天休息21天，每28天为一个给药周期。（队列B）
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，每次2mg/m^2，连续7天休息21天，每28天为一个给药周期。（队列B）
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：维达莎
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射（队列C）或皮下/静脉注射（队列D），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射（队列C）或皮下/静脉注射（队列D），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天（队列A、B、C）或14天（队列D），根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
规格：50mg/200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天（队列A、B、C）或14天（队列D），根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天（队列A、B、C、E）或14天（队列D），根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
规格：50mg/200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天（队列A、B、C、E）或14天（队列D），根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
中文通用名：高三尖杉酯碱注射液： 英文通用名：Homoharringtonine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。（队列A）
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。（队列A）
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：维达莎
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射（队列C、D、E），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射（队列C、D、E），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：汇昕
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射（队列C、D、E），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射（队列C、D、E），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天或14天，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
规格：200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天或14天，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
中文通用名：高三尖杉酯碱注射液： 英文通用名：Homoharringtonine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：汇昕
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：汇昕
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：汇昕
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：高三尖杉酯碱注射液： 英文通用名：Homoharringtonine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天或14天，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
规格：200mg
用法用量：口服，每天一次，连续服用28 天或14天，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：汇昕
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：汇昕
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：100mg
用法用量：皮下注射/静脉注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：高三尖杉酯碱注射液： 英文通用名：Homoharringtonine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：1ml:1mg
用法用量：静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
中文通用名：奥雷巴替尼片： 英文通用名：Olverembatinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，隔天一次，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
规格：10mg
用法用量：口服，隔天一次，每28天为一个给药周期。
用药时程：连续给药共计6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- APG-2575单药及联合治疗的安全性。评价时间：从签署知情同意书开始，直至接受最后一次给药后30天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- APG-2575单药或联合治疗的抗肿瘤活性评价时间：筛选期、第1周期、治疗期间偶数周期第22-28天和研究结束（如果距最后1次评估＞28天）。指标类型：有效性指标
- APG-2575单药或联合治疗中的药代动力学特征评价时间：第1治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-06-11
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-11-25
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-10-13
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201592
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2020-08-04
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201592
- 相关登记号
- CTR20190467,CTR20200693,CTR20213084,CTR20222160,CTR20241476,CTR20243841
- 药物名称
- APG-2575片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病
- 试验专业题目
- APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- APG2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML的Ib期研究
- 试验方案编号
- APG2575AC101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-03-07
- 方案是否为联合用药
- 是