注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.ASA分级为I-III级；
3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
4.计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者；
5.10次/min≤呼吸频率≤24次/min；SPO2吸空气时≥93%；SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；50次/min≤心率≤100次/min；
6.能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
2. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
3. 支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者；
4. 筛选期/基线期有以下病史者： A 心血管系统病史： a）未控制或血压控制不佳者； b）动脉瘤；心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；严重的上腔静脉阻塞综合征；严重心律失常（如三度房室传导阻滞、阿-斯（Adams-stokes）综合征等）；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；静息心电图心率＜50次/分；急性心肌缺血；心包积液；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）； B 呼吸系统病史： 严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、未受控制的哮喘、咽喉部肿物、活动性大咯血、（支）气管食管瘘或气道撕裂、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染者； C 胃肠道病史： 胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史并且经研究者评估有可能导致返流误吸的风险者； D 神经系统病史： 颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； E 精神系统病史： 精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者； F 有闭角型青光眼病史的患者；
5. 筛选期实验室检查指标明显异常者。
6. 改良马氏评分为III级及以上者；
7. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
8. 妊娠或哺乳期女性；
9. 具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
10. 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
11. 经研究者判定不适合入选的其它情况。