孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

1.健康受试者，男性或女性；
2.年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；
3.体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4.生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、肺部 CT 等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
8.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2. 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者；
3. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
4. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
5. 静脉采血困难的受试者；
6. 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
7. 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
8. 筛选前 2 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
9. 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
10. 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13. 妊娠及哺乳期妇女；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。