富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
2.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康人；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。

1.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、血/尿妊娠（女性）、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗体(HIV- Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)】，研究者判断异常有临床意义者；
2. 有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20mmHg，或者舒张压下降> 10mmHg）；或因体位变化，血压绝对值超出正常值范围20%者；
3. 试验前3个月每日吸烟量大于5支者；或给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；或试验期间不能放弃吸烟者；
4. 现阶段或既往酗酒者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；
5. 筛选前12个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
6. 给药前2天内，曾饮酒或摄入过任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
7. 受试者在试验前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
8. 采血困难或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
9. 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者；
10. 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验并服用试验用药物的受试者；
11. 曾发生服用本试验药品及其任何成分，或同类药品有过敏或不良反应病史者；
12. 精神或躯体上的残疾患者；
13. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻、患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症）；
14. 有心脑血管、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
15. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
16. 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；
17. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。