登记概览
- 登记号
- CTR20201637
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆复创医药研究有限公司 上海复尚慧创医药研究有限公司
完整专业题目
一项多中心、开放II 期临床研究：评价FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B戈舍瑞林在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-03
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市河北省 · 保定市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：藏爱民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王水
- 中山大学孙逸仙医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 重庆肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田玲
- 申请人名称
- 重庆复创医药研究有限公司 上海复尚慧创医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 田玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
- 联系人邮编
- 121013
主要研究者信息
- 姓名
- 刘运江
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市长安区健康路12号
- 邮编
- 050019
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180581
- 临床申请受理号
- CXHL1700195
- 试验方案编号
- AH150202-1
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2021-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
次要目的：
确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征；
FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；
观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
次要目的：
确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征；
FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者；
2.绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者；
绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者；
3.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0 或1 分；
4.根据RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶；
5.预计生存期至少12 周；
6.患者有足够的骨髓和器官功能；
7.愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
8.患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。
2.绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者；
绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者；
3.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0 或1 分；
4.根据RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶；
5.预计生存期至少12 周；
6.患者有足够的骨髓和器官功能；
7.愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
8.患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。
排除标准
1.既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗；
2. 存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）；
4. 患者在首剂量前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；
5. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭；
6. 吞咽困难；
7. 已知对试验用药或其他任何辅料过敏；
8. 未控制的中枢神经系统转移；
9. 活动性感染；
10. 仅适用于队列2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30 天内使用有效的避孕方法；
11. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）；
2. 存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）；
4. 患者在首剂量前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；
5. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭；
6. 吞咽困难；
7. 已知对试验用药或其他任何辅料过敏；
8. 未控制的中枢神经系统转移；
9. 活动性感染；
10. 仅适用于队列2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30 天内使用有效的避孕方法；
11. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）；
试验用药
中文通用名：FCN-437胶囊： 英文通用名：FCN-437c 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg、100mg
用法用量：1粒/次，1次/日，空腹口服，连续服用21天，停药7天，或遵医嘱。
用药时程：2年
规格：25mg、100mg
用法用量：1粒/次，1次/日，空腹口服，连续服用21天，停药7天，或遵医嘱。
用药时程：2年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）；评价时间：服药后2年指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年OS 率、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）。评价时间：服药后2年指标类型：有效性指标
- 治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应；评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 末次用药后30 天内的死亡事件频率及其原因；评价时间：治疗开始至末次用药后30 天内指标类型：安全性指标
- 实验室安全检查结果；评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 生命体征，12 导联心电图，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分；评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-30
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201637
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田玲
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 申请人名称
- 重庆复创医药研究有限公司/上海复尚慧创医药研究有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201637
- 相关登记号
- CTR20180581
- 药物名称
- FCN-437c胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1700195
- 适应症
- ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者
- 试验专业题目
- 一项多中心、开放II 期临床研究：评价FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B戈舍瑞林在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究
- 试验方案编号
- AH150202-1
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2021-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否