登记概览
- 登记号
- CTR20201644
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 以色列奥拉姆德有限公司 瑞士思维斯-凯普医药公司（未包衣软胶囊生产厂） 美国C.S.M.公司 合肥海脉通衡生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-22
- 首次公示信息日期
- 2020-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-13；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-04；
- 目标入组人数
- 国内: 470 人；
- 已入组人数
- 国内: 522 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 522 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 镇江市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市河北省 · 唐山市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市四川省 · 泸州市广西壮族自治区 · 南宁市另有 3 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宁光
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：秦利
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王育璠
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：严励
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：单忠艳
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：霍亚南
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：赖晓阳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 陆军军医大学第二附属医院（重庆新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郑宏庭
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王颜刚
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 南昌大学第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘建英
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡玲
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高政南
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：房辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾天舒
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：袁慧娟
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学锋
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：江霞
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：任跃忠
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逢曙光
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：万沁
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：秦映芬
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：苏恒
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈刚
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郎立群
- 申请人名称
- 以色列奥拉姆德有限公司 瑞士思维斯-凯普医药公司（未包衣软胶囊生产厂） 美国C.S.M.公司 合肥海脉通衡生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 郎立群
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-繁华大道199号
- 联系人邮编
- 230061
主要研究者信息
- 姓名
- 宁光
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-卢湾区瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190316
- 临床申请受理号
- JXSL1800053
- 试验方案编号
- ORA-D-CN-005
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801明胶软胶囊，以下简称 ORMD-0801）治疗的有效性。
次要目的：在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合ORMD-0801治疗的安全性及免疫原性。
次要目的：在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合ORMD-0801治疗的安全性及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能充分理解并自愿签署知情同意书，并能遵守所有试验要求。
2.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的2型糖尿病患者。
3.生活方式干预及1~2种口服降糖药稳定治疗≥2个月疗效不佳。口服降糖药 治疗包括：二甲双胍单药、二甲双胍联合二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、二甲双胍联合α-糖苷酶抑制剂或二甲双胍联合磺脲类药物。二甲双胍单药治疗剂量需≥1500mg/日且≤2000mg/日。二甲双胍联合口服降糖药治疗：二甲双胍用药剂量同单药治疗，其他口服降糖药采用常规临床治疗剂量。
（1） 筛选时空腹静脉血糖>7.0 mmol/L且≤13.0 mmol/L。
（2） 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0% 且≤10.5%（中心实验室）。
4.18~70周岁（包括临界值）的男性或女性。
5.BMI在18.5~30 kg/m2（包括临界值）。
6.同意研究期间遵循糖尿病生活方式干预要求，并保持原降糖药物种类和剂量稳
定不变。
7.同意且研究者判断研究期间可正确使用血糖仪进行自我血糖监测。
8.女性受试者需符合以下标准：
手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）妊娠检查呈阴性,且愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。
9.男性受试者需符合以下标准：
如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及研究药物末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。
2.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的2型糖尿病患者。
3.生活方式干预及1~2种口服降糖药稳定治疗≥2个月疗效不佳。口服降糖药 治疗包括：二甲双胍单药、二甲双胍联合二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、二甲双胍联合α-糖苷酶抑制剂或二甲双胍联合磺脲类药物。二甲双胍单药治疗剂量需≥1500mg/日且≤2000mg/日。二甲双胍联合口服降糖药治疗：二甲双胍用药剂量同单药治疗，其他口服降糖药采用常规临床治疗剂量。
（1） 筛选时空腹静脉血糖>7.0 mmol/L且≤13.0 mmol/L。
（2） 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0% 且≤10.5%（中心实验室）。
4.18~70周岁（包括临界值）的男性或女性。
5.BMI在18.5~30 kg/m2（包括临界值）。
6.同意研究期间遵循糖尿病生活方式干预要求，并保持原降糖药物种类和剂量稳
定不变。
7.同意且研究者判断研究期间可正确使用血糖仪进行自我血糖监测。
8.女性受试者需符合以下标准：
手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）妊娠检查呈阴性,且愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。
9.男性受试者需符合以下标准：
如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及研究药物末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。
排除标准
1.患有非2型糖尿病，如1 型糖尿病、明确的单基因突变糖尿病、胰腺损伤所
致的糖尿病或其它继发性糖尿病。
2. 存在以下任何病史或临床情况，研究者认为参加研究的风险大于获益、或合并
疾病治疗可能影响受试者依从性或研究终点客观性：
（1） 存在严重糖尿病慢性并发症。
（2） 筛选前3个月内存在糖尿病急性并发症史。
（3） 存在严重呼吸、循环、消化、神经精神、血液、内分泌系统、免疫系
统疾病。
（4） 存在急、慢性感染性疾病，包括新型冠状病毒肺炎。
（5） 近5年内患有恶性肿瘤史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除
外），或目前存在潜在恶性肿瘤。
（6） 存在可能会影响药物吸收的胃肠道疾病。
3. 接受过以下任何用药或治疗：
（1） 筛选前1个月内使用或研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗（吸
入或局部外用糖皮质激素治疗除外）。
（2） 筛选前3个月内使用或研究期间计划使用胰高血糖素样肽–1
（GLP–1）类似物或受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）
抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）治疗。
（3）筛选前3个月内连续使用胰岛素≥7天，或研究期间计划使用胰岛素
（本研究期间方案允许使用的药物除外）。
（4）筛选前3个月内使用或研究期间计划使用控制体重的药物（包括减
肥药），或接受减肥手术，或筛选期前3个月内体重变化>5kg。
（5）筛选前3个月内参加过其他降糖药物相关临床研究。
4. 筛选时实验室检查结果达到以下标准：
（1） 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5
倍正常值上限（ULN）；总胆红素>2倍ULN，且1周内复查仍在
此范围。
（2） 血红蛋白<100g/L。
（3） 肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73m2。
（4） 血妊娠试验阳性。
5. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史。
6. 已知对试验用药品或其辅料成分过敏。
7. 妊娠或处于哺乳期。
8. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
致的糖尿病或其它继发性糖尿病。
2. 存在以下任何病史或临床情况，研究者认为参加研究的风险大于获益、或合并
疾病治疗可能影响受试者依从性或研究终点客观性：
（1） 存在严重糖尿病慢性并发症。
（2） 筛选前3个月内存在糖尿病急性并发症史。
（3） 存在严重呼吸、循环、消化、神经精神、血液、内分泌系统、免疫系
统疾病。
（4） 存在急、慢性感染性疾病，包括新型冠状病毒肺炎。
（5） 近5年内患有恶性肿瘤史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除
外），或目前存在潜在恶性肿瘤。
（6） 存在可能会影响药物吸收的胃肠道疾病。
3. 接受过以下任何用药或治疗：
（1） 筛选前1个月内使用或研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗（吸
入或局部外用糖皮质激素治疗除外）。
（2） 筛选前3个月内使用或研究期间计划使用胰高血糖素样肽–1
（GLP–1）类似物或受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）
抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）治疗。
（3）筛选前3个月内连续使用胰岛素≥7天，或研究期间计划使用胰岛素
（本研究期间方案允许使用的药物除外）。
（4）筛选前3个月内使用或研究期间计划使用控制体重的药物（包括减
肥药），或接受减肥手术，或筛选期前3个月内体重变化>5kg。
（5）筛选前3个月内参加过其他降糖药物相关临床研究。
4. 筛选时实验室检查结果达到以下标准：
（1） 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5
倍正常值上限（ULN）；总胆红素>2倍ULN，且1周内复查仍在
此范围。
（2） 血红蛋白<100g/L。
（3） 肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73m2。
（4） 血妊娠试验阳性。
5. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史。
6. 已知对试验用药品或其辅料成分过敏。
7. 妊娠或处于哺乳期。
8. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：重组人胰岛素肠溶胶囊： 英文通用名：Recombinant Human Insulin Enteric-Coated Capsules 商品名称：口服胰岛素
剂型：胶囊剂
规格：16mg
用法用量：口服，1~3粒，tid
用药时程：24~48周
规格：16mg
用法用量：口服，1~3粒，tid
用药时程：24~48周
中文通用名：重组人胰岛素肠溶胶囊： 英文通用名：Recombinant Human Insulin Enteric-Coated Capsules 商品名称：口服胰岛素
剂型：胶囊剂
规格：16mg
用法用量：口服，1~3粒，tid
用药时程：24~48周
规格：16mg
用法用量：口服，1~3粒，tid
用药时程：24~48周
对照用药
中文通用名：ORMD-0801明胶软胶囊模拟剂 英文通用名：Placebo 商品名称：/
剂型：胶囊剂
规格：/
用法用量：口服，1~3粒，tid
用药时程：24~48周
规格：/
用法用量：口服，1~3粒，tid
用药时程：24~48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中，联合ORMD-0801相比联合安慰剂治疗24周后HbA1c较基线的变化。评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗12周、36周、48周后HbA1c较基线的变化。评价时间：分别为治疗12、36、48周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周、36周、48周后HbA1c≤6.5%及HbA1c<7.0%受试者比例。评价时间：分别为治疗12、24、36、48周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周、36周、48周后空腹静脉血糖、餐后2h静脉血糖较基线的 变化。评价时间：分别为治疗12、24、36、48周指标类型：有效性指标
- 治疗24周、48周后体重及体重指数（BMI）较基线的变化。评价时间：分别为治疗24、48周指标类型：有效性指标
- 核心治疗期挽救治疗的受试者比例、挽救治疗时间。评价时间：治疗24周内指标类型：有效性指标
- 通过治疗后出现的不良事件（TEAE）率、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、低血糖事件等安全性指标，评估联合ORMD-0801相比联合安慰剂治疗的安全性。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中，联合ORMD-0801治疗12周、 24周、48周后，抗胰岛素抗体（ADA）阳转率。评价时间：分别为治疗12、24、48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-07-10
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201644
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郎立群
- 首次公示信息日期
- 2020-08-14
- 申请人名称
- 以色列奥拉姆德有限公司/瑞士思维斯-凯普医药公司（未包衣软胶囊生产厂）/美国C.S.M.公司/合肥海脉通衡生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201644
- 相关登记号
- CTR20190316
- 药物名称
- 重组人胰岛素肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL1800053
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病受试者中评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- ORA-D-CN-005
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否