登记概览
- 登记号
- CTR20201646
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- GE Healthcare Limited GE Healthcare B.V. 通用电气药业（上海）有限公司
完整适应症
该药品仅用于诊断用途。 碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。
完整专业题目
一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-02-04
- 首次公示信息日期
- 2020-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-14；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-04；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王婷婷
- 申请人名称
- GE Healthcare Limited GE Healthcare B.V. 通用电气药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 王婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科华佗路1号CTP5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李彪
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191992
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GE-001-023
- 方案最新版本号
- A02 1.0
- 版本日期
- 2020-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国男性或女性 ，并同意签署书面知情同意书并注明日期
2.年龄为18~70 岁
3.体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
4.由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
5.健康、合作并且能够提供知情同意
2.年龄为18~70 岁
3.体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
4.由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
5.健康、合作并且能够提供知情同意
排除标准
1.对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏
2. 有运动障碍疾病史
3. 患有肺 、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌 激素紊乱 、凝血障碍或甲状腺功能亢进史
4. 有药物、酗酒或溶剂滥用史
5. 受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
6. 接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
7. 在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
8. 职业归类为辐射工作人员
9. 未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育 力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。
在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
10. 妊娠或哺乳期女性
2. 有运动障碍疾病史
3. 患有肺 、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌 激素紊乱 、凝血障碍或甲状腺功能亢进史
4. 有药物、酗酒或溶剂滥用史
5. 受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
6. 接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
7. 在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
8. 职业归类为辐射工作人员
9. 未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育 力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。
在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
10. 妊娠或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：碘(123I)氟潘注射液： 英文通用名：Ioflupane (123I) Solution for Injection 商品名称：DaTSCAN
剂型：注射剂
规格：5ml/瓶，74MBq/ml
用法用量：静脉注射（IV）；剂量111~185 MBq
用药时程：单次给药
规格：5ml/瓶，74MBq/ml
用法用量：静脉注射（IV）；剂量111~185 MBq
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 发生的不良事件评价时间：至退出研究时指标类型：安全性指标
- 耐受性调查问卷的结果评价时间：预定时间点指标类型：安全性指标
- 体格检查结果评价时间：预定时间点指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查结果评价时间：预定时间点指标类型：安全性指标
- 注射部位监测结果评价时间：预定时间点指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、心率、体温、呼吸频率）和氧饱和度结果评价时间：预定时间点指标类型：安全性指标
- ECG检查结果评价时间：预定时间点指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 接受给药后48小时内各时间点各源区域以及全身（包括全血、血浆和排泄的尿液）的辐射剂量评估和累积活度。评价时间：预定时间点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-03-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201646
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王婷婷
- 首次公示信息日期
- 2020-08-17
- 申请人名称
- GE Healthcare Limited/GE Healthcare B.V./通用电气药业（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201646
- 相关登记号
- CTR20191992
- 药物名称
- 碘(123I)氟潘注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 该药品仅用于诊断用途。 碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。
- 试验专业题目
- 一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
- 试验通俗题目
- 评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究
- 试验方案编号
- GE-001-023
- 方案最新版本号
- A02 1.0
- 版本日期
- 2020-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否